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CPHI制藥在線 資訊 海特生物抗癌新藥注冊申請獲受理

海特生物抗癌新藥注冊申請獲受理

熱門推薦: 海特生物 CPT 抗癌新藥
來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-12-20
17日,武漢海特生物制藥股份有限公司申報的注射用重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體(“CPT”)上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理,并簽發(fā)《受理通知書》(受理號:CXSS2101065國),相關(guān)適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤(MM)。

       17日,武漢海特生物制藥股份有限公司申報的注射用重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體(“CPT”)上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理,并簽發(fā)《受理通知書》(受理號:CXSS2101065國),相關(guān)適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤(MM)。

       CPT是由其參股子公司北京沙東生物技術(shù)有限公司研發(fā)的重組蛋白類靶向抗腫瘤新藥,屬于國家I類生物制品,擬應(yīng)用于血液系統(tǒng)腫瘤、胃癌、結(jié)腸癌、乳腺癌等惡性腫瘤的治療,本次注冊申請的適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤。CPT是全球首 個完成多發(fā)性骨髓瘤Ⅲ期臨床試驗的針對TRAIL 的死亡受體4和死亡受體5靶點的促凋亡激動劑,同靶點藥物目前國內(nèi)外均無上市。CPT有多項發(fā)明專利保護,核心專利已被17個國家和地區(qū)授權(quán),CPT項目多次獲得國家重大專項資助,包括2005年獲得863項目“十五重大科技專項”,2009年獲得國家科技重大專項,2018年獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項課題資助等。

       Ⅲ期臨床試驗顯示,CPT聯(lián)合TD方案治療復(fù)發(fā)難治的多發(fā)性骨髓瘤可以顯著提高患者的無進展生存期(PFS)、總體存活時間(OS)和總體反應(yīng)率(ORR)等,主要的不良反應(yīng)表現(xiàn)為可逆可控的轉(zhuǎn)氨酶異常,降低劑量或停藥后可以很快恢復(fù)。未觀察到與CPT有關(guān)的血液學(xué)**、腎 臟**、心臟**及繼發(fā)性腫瘤的明確證據(jù),這對治療本就有血液學(xué)異常及腎功能不全的多發(fā)性骨髓瘤患者而言具有較大的安全性優(yōu)勢。

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