再鼎醫藥有限公司宣布，國家藥品監督管理局（國家藥監局）已經(jīng)批準紐再樂(lè )（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）的新藥上市申請。紐再樂(lè )是一款新型抗生素，擁有口服和靜脈輸注兩種劑型，獲批用于治療社區獲得性細菌性肺炎(CABP)及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI)。紐再樂(lè )經(jīng)國家藥監局批準為1類(lèi)新藥，在中國進(jìn)行生產(chǎn)。紐再樂(lè )是再鼎醫藥近24個(gè)月來(lái)獲批的第四款產(chǎn)品。
基于入組超過(guò)2,000名患者的多項綜合性臨床研究，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了 紐再樂(lè )?用于CABP和ABSSSI的上市申請。自2019年以來(lái)，紐再樂(lè )?由Paratek Pharmaceuticals, Inc.在美國銷(xiāo)售。從2017年開(kāi)始，再鼎醫藥和Paratek合作開(kāi)發(fā)，在中國生產(chǎn)并開(kāi)展了三項臨床研究，以支持紐再樂(lè )在中國內地的注冊上市。2020年，再鼎醫藥將紐再樂(lè )（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）在中國內地的獨家推廣權授予瀚暉制藥有限公司全資子公司—輝正（上海）醫藥科技有限公司。再鼎醫藥作為紐再樂(lè )的藥品上市許可持有人，擁有在中國內地生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售和經(jīng)銷(xiāo)紐再樂(lè )的全部權利。
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