近日，由思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞制藥與先聲藥業(yè)三方共同合作開發(fā)的恩沃利單抗注射液（恩維達(dá)®）售價(jià)公布，單價(jià)為5980元/瓶。“患者PAP援助政策”顯示，買4支申請(qǐng)?jiān)?支，再買8支申請(qǐng)?jiān)罰D。符合條件的患者約合7.2萬/2年。
恩沃利單抗是一種由單域抗體（sdAb）和Fc段組成的單特異性抗體，由sdAb和Fc段組成，分子量是完整抗體分子量的一半，這使其具有增強(qiáng)的穿透性，同時(shí)具有完整的抗原結(jié)合能力。此外，F(xiàn)c-介導(dǎo)的效應(yīng)功能在恩沃利單抗中被削弱，以限制其接觸免疫系統(tǒng)并避免意外的不必要免疫反應(yīng)。
11月25日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗上市，成為全球首 個(gè)獲批的皮下注射給藥的PD-(L)1抗體，用于治療適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療，包括既往經(jīng)過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無滿意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。此前，恩沃利單抗已被FDA授予膽管癌孤兒藥認(rèn)定并被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。
恩沃利單抗在中國獲批基于一項(xiàng)單臂開放標(biāo)簽2期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示，恩沃利單抗單藥（150mg QW皮下注射給藥）用于103例MSI-H/dMMR實(shí)體瘤患者二線以上治療的客觀緩解率（ORR）為44.7%，其中包括了65例結(jié)直腸癌患者，ORR達(dá)到43.1%?？?cè)巳褐形粺o進(jìn)展生存期（PFS）為11.1個(gè)月，1年總生存（OS）率為73.6%。恩沃利單抗的國內(nèi)II期臨床研究的安全性數(shù)據(jù)顯示，103例MSI-H/dMMR實(shí)體瘤患者中，16例患者（15.5%）發(fā)生3-4級(jí)與藥物相關(guān)治療期間不良事件（TEAE），無研究藥物相關(guān)5級(jí)TEAE。
此前，歌禮與康寧杰瑞于11月8日達(dá)成恩沃利單抗（ASC22，又稱KN035）在大中華區(qū)以外治療包括乙型肝炎在內(nèi)的所有病**疾病的全球獨(dú)家開發(fā)協(xié)議。恩沃利單抗的2b期臨床試驗(yàn)中期結(jié)果顯示，在基線乙肝表面抗原≤500IU/mL的患者中可以觀察到持續(xù)的乙肝表面抗原消失。
值得一提的是，君實(shí)生物、信達(dá)生物、百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥的PD-1產(chǎn)品均已進(jìn)入2021國家醫(yī)保目錄，價(jià)格約為3.78-5.12萬/年。
參考來源：藥融云、藥明康德
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