近日，由思路迪醫藥、康寧杰瑞制藥與先聲藥業(yè)三方共同合作開(kāi)發(fā)的恩沃利單抗注射液（恩維達®）售價(jià)公布，單價(jià)為5980元/瓶。“患者PAP援助政策”顯示，買(mǎi)4支申請援助4支，再買(mǎi)8支申請援助至PD。符合條件的患者約合7.2萬(wàn)/2年。
恩沃利單抗是一種由單域抗體（sdAb）和Fc段組成的單特異性抗體，由sdAb和Fc段組成，分子量是完整抗體分子量的一半，這使其具有增強的穿透性，同時(shí)具有完整的抗原結合能力。此外，Fc-介導的效應功能在恩沃利單抗中被削弱，以限制其接觸免疫系統并避免意外的不必要免疫反應。
11月25日，國家藥監局批準了皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗上市，成為全球首 個(gè)獲批的皮下注射給藥的PD-(L)1抗體，用于治療適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療，包括既往經(jīng)過(guò)氟尿嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現疾病進(jìn)展的晚期結直腸癌患者以及既往治療后出現疾病進(jìn)展且無(wú)滿(mǎn)意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。此前，恩沃利單抗已被FDA授予膽管癌孤兒藥認定并被CDE納入優(yōu)先審評。
恩沃利單抗在中國獲批基于一項單臂開(kāi)放標簽2期關(guān)鍵臨床試驗數據，數據顯示，恩沃利單抗單藥（150mg QW皮下注射給藥）用于103例MSI-H/dMMR實(shí)體瘤患者二線(xiàn)以上治療的客觀(guān)緩解率（ORR）為44.7%，其中包括了65例結直腸癌患者，ORR達到43.1%。總人群中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為11.1個(gè)月，1年總生存（OS）率為73.6%。恩沃利單抗的國內II期臨床研究的安全性數據顯示，103例MSI-H/dMMR實(shí)體瘤患者中，16例患者（15.5%）發(fā)生3-4級與藥物相關(guān)治療期間不良事件（TEAE），無(wú)研究藥物相關(guān)5級TEAE。
此前，歌禮與康寧杰瑞于11月8日達成恩沃利單抗（ASC22，又稱(chēng)KN035）在大中華區以外治療包括乙型肝炎在內的所有病**疾病的全球獨家開(kāi)發(fā)協(xié)議。恩沃利單抗的2b期臨床試驗中期結果顯示，在基線(xiàn)乙肝表面抗原≤500IU/mL的患者中可以觀(guān)察到持續的乙肝表面抗原消失。
值得一提的是，君實(shí)生物、信達生物、百濟神州、恒瑞醫藥的PD-1產(chǎn)品均已進(jìn)入2021國家醫保目錄，價(jià)格約為3.78-5.12萬(wàn)/年。
參考來(lái)源：藥融云、藥明康德
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