近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局批準文件，公司自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗2個(gè)新適應癥獲批上市。
此次獲批的新適應癥分別為：聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線(xiàn)治療、聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療。至此，卡瑞利珠單抗已經(jīng)在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批8個(gè)適應癥，為目前獲批適應癥數量最 多、覆蓋瘤種最 廣的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。
鞏固肺癌免疫治療領(lǐng)域地位
實(shí)現NSCLC鱗癌和非鱗癌全覆蓋
在非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，鱗狀NSCLC患者大約占30%比例，既往僅有化療方案可選，總生存期大約只有10個(gè)月左右，臨床亟需更優(yōu)的治療方案。
此次卡瑞利珠單抗鱗狀NSCLC一線(xiàn)治療適應癥的獲批，是基于多中心、隨機對照、雙盲、Ⅲ期臨床研究 -- CameL-sq研究的出色結果。該研究共納入389例未經(jīng)治療的ⅢB～Ⅳ期鱗狀NSCLC肺癌患者，隨機分配至卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療組（193例）和安慰劑聯(lián)合化療組（196例）。
研究結果顯示，經(jīng)獨立評審委員會(huì )評估，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）達到 8.5個(gè)月，而安慰劑聯(lián)合化療組患者mPFS僅4.9個(gè)月，患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險下降63%（HR=0.37，95%CI 0.29～0.47，單側P＜0.0001）。卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療組同樣帶來(lái)了總生存期（OS）的顯著(zhù)改善，兩組中位OS分別為未達到和14.5個(gè)月（HR=0.55，95%CI 0.40～0.75，單側P＜0.0001，已達到統計學(xué)差異），患者死亡風(fēng)險下降45%。此外，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療組還顯著(zhù)提高治療的客觀(guān)緩解率（ORR，64.8% vs 36.7%）。安全性方面，兩組≥3級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率相當（73.6% vs 71.9%），未觀(guān)察到意料之外的不良反應。
在鱗狀NSCLC領(lǐng)域的CameL-sq研究和非鱗狀NSCLC領(lǐng)域的CameL研究中均可以觀(guān)察到，在主要療效指標ORR、PFS和OS上卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療均表現出了更加強效的免疫治療作用機制特點(diǎn)。評價(jià)免疫聯(lián)合化療的協(xié)同作用時(shí)還需要關(guān)注聯(lián)合治療的反應持續時(shí)間（DoR），在非鱗狀NSCLC中卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療中位DoR達17.6個(gè)月，鱗狀NSCLC中卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療中位DoR達13.1個(gè)月。
CameL-sq和CameL研究的成功以及相關(guān)適應癥獲批，標志著(zhù)卡瑞利珠單抗在NSCLC領(lǐng)域完成了NSCLC鱗癌和非鱗癌的全覆蓋，進(jìn)一步夯實(shí)了其在肺癌免疫治療領(lǐng)域的地位。
完成食管鱗癌二線(xiàn)向一線(xiàn)治療新邁進(jìn)
將為更多患者帶來(lái)生存獲益
食管癌是中國高發(fā)的惡性腫瘤之一，2020年我國新發(fā)病例和死亡病例約占全球一半。不僅如此，我國70%的食管癌患者確診便是中晚期，5年生存率不足20%。多年來(lái)，中國學(xué)者在食管癌領(lǐng)域步履不停，成果顯著(zhù)。
此次卡瑞利珠單抗食管鱗癌一線(xiàn)治療適應癥的獲批，是基于多中心、隨機雙盲、III期臨床研究 -- ESCORT-1st研究的結果。該研究由中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授團隊牽頭，是全球首 個(gè)PD-1單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線(xiàn)治療晚期食管鱗癌的III期臨床研究，共納入596例受試者，按照1:1隨機分組，分別接受卡瑞利珠單抗+紫杉醇+順鉑或安慰劑+紫杉醇+順鉑治療。結果顯示，相較于對照組，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療可顯著(zhù)延長(cháng)晚期食管癌患者的中位OS（15.3個(gè)月 vs 12.0個(gè)月）和中位PFS（6.9個(gè)月 vs 5.6個(gè)月），改善ORR（72.1% vs 62.1%）和中位DoR（7.0個(gè)月 vs 4.6個(gè)月）。
基于出色的數據，ESCORT-1st研究榮登2021年ASCO大會(huì )口頭報告，同時(shí)被國際權威雜志、四大醫學(xué)期刊之一的《美國醫學(xué)會(huì )雜志》（JAMA）全文在線(xiàn)發(fā)表，成為全球首 項也是唯一一項登上JAMA雜志的食管癌免疫治療臨床研究。2021新版《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）食管癌診療指南》也將卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑化療列為一線(xiàn)治療方案推薦（II級專(zhuān)家推薦，1A類(lèi)證據），ESCORT-1st研究成果得到國內外學(xué)術(shù)界的廣泛認可。
2019年，食管癌免疫治療領(lǐng)域里程碑式研究 -- ESCORT研究取得突破性成功，卡瑞利珠單抗因此獲批食管鱗癌二線(xiàn)治療適應癥。此次食管鱗癌一線(xiàn)治療適應癥的獲批，標志著(zhù)卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑化療正式成為晚期食管鱗癌一線(xiàn)治療的新標準方案，也意味著(zhù)卡瑞利珠單抗在晚期食管鱗癌治療中完成了后線(xiàn)治療到一線(xiàn)治療的新邁進(jìn)，將在晚期食管癌前線(xiàn)治療中為更多患者帶來(lái)生存獲益。
卡瑞利珠單抗適應癥拓展不斷突破
領(lǐng)跑獲批適應癥數量和瘤種覆蓋
自2019年5月上市以來(lái)，卡瑞利珠單抗在不同瘤種中的探索全面開(kāi)花，捷報頻傳。目前，卡瑞利珠單抗已經(jīng)在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌和霍奇金淋巴瘤五大癌種中獲批8個(gè)適應癥，在適應癥獲批數量和瘤種覆蓋上繼續領(lǐng)跑?chē)a(chǎn)PD-1單抗。
作為國產(chǎn)PD-1單抗，卡瑞利珠單抗的成功對中國患者而言更有不一樣的意義：其研究數據來(lái)源于中國患者，適于指導中國臨床實(shí)踐；其多個(gè)適應癥納入國家醫保目錄，不斷提升免疫治療的可及性和可負擔性。
恒瑞醫藥作為創(chuàng )新型民族制藥企業(yè)，多年來(lái)以“科技為本、為人類(lèi)創(chuàng )造健康生活”為使命，踐行創(chuàng )新和國際化雙輪驅動(dòng)發(fā)展戰略，致力于解決未獲滿(mǎn)足的臨床需求，努力研發(fā)更多讓國內患者“用得上，用得起”的創(chuàng )新藥物。未來(lái)，恒瑞醫藥將不忘初心，砥礪創(chuàng )新，努力研制出更多新藥、好藥，讓更多患者切實(shí)受益。
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