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CPHI制藥在線 資訊 挑戰(zhàn)Soliris/Ultomiris!十多年來(lái)首 個(gè)新類別補(bǔ)體藥物獲批!

挑戰(zhàn)Soliris/Ultomiris!十多年來(lái)首 個(gè)新類別補(bǔ)體藥物獲批!

熱門推薦: Pegcetacoplan Apellis SOBI
作者:newborn  來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-12-16
12月15日,Apellis制藥公司與瑞士孤兒藥制藥商Swedish Orphan Biovitrum(SOBI)聯(lián)合宣布,歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)Aspaveli(pegcetacoplan),用于治療接受補(bǔ)體C5抑制劑至少3個(gè)月后處于貧血的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。

       12月15日,Apellis制藥公司與瑞士孤兒藥制藥商Swedish Orphan Biovitrum(SOBI)聯(lián)合宣布,歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)Aspaveli(pegcetacoplan),用于治療接受補(bǔ)體C5抑制劑至少3個(gè)月后處于貧血的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。根據(jù)歐洲藥品管理局孤兒醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)的建議,歐盟委員會(huì)確認(rèn),pegcetacoplan繼續(xù)符合2017年授予的治療PNH孤兒藥資格認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)。

       pegcetacoplan是獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的第一個(gè)也是唯一一個(gè)靶向補(bǔ)體C3的療法。在美國(guó),該藥于2021年5月獲得批準(zhǔn),品牌名為Empaveli,具體適用于:先前沒(méi)有接受過(guò)治療的PNH成人患者,以及接受過(guò)補(bǔ)體C5抑制劑Soliris(eculizumab,依庫(kù)珠單抗)或Ultomiris(ravulizumab,雷夫利珠單抗)治療的PNH成人患者。Ultomiris是Soliris的長(zhǎng)效版。

       pegcetacoplan代表著十多年來(lái)監(jiān)管批準(zhǔn)的首 個(gè)新類別的補(bǔ)體藥物,有潛力提高PNH患者的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。該藥是第一個(gè)在血紅蛋白水平上顯示出優(yōu)于Soliris的療法,接受pegcetacoplan治療的患者中高達(dá)85%的患者無(wú)輸血。而接受Soliris治療的PNH患者中,大多數(shù)都患有持續(xù)性貧血。

       PNH是一種罕見的、慢性的、危及生命的血液疾病,補(bǔ)體不受控制的激活會(huì)通過(guò)血管內(nèi)和血管外溶血導(dǎo)致攜氧紅細(xì)胞的破壞。PNH以持續(xù)低血紅蛋白為特征,可導(dǎo)致頻繁輸血和衰弱癥狀,如貧血引起的嚴(yán)重疲勞。根據(jù)一項(xiàng)回顧性和橫斷面研究,盡管使用C5抑制劑治療的PNH患者的溶血活性有所改善,但使用C5抑制劑治療的PNH患者中約有72%仍然貧血。

       此次批準(zhǔn)基于頭對(duì)頭PEGASUS 3期研究的結(jié)果。該研究在接受Soliris治療但仍持續(xù)貧血的PNH成人患者中開展,評(píng)估了pegcetacoplan相對(duì)于Soliris的療效和安全性。結(jié)果顯示,研究達(dá)到了主要終點(diǎn):治療第16周,pegcetacoplan治療組與Soliris治療組相比患者血紅蛋白水平有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善,溶血關(guān)鍵標(biāo)志物正?;矢摺ACIT-疲勞評(píng)分有臨床意義的改善。該研究中,pegcetacoplan的安全性與Soliris相當(dāng)。完整的安全性和有效性結(jié)果已發(fā)表于2021年3月的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

       pegcetacoplan是一種靶向性補(bǔ)體C3抑制劑,C3是C5的上游信號(hào)分子。pegcetacoplan旨在調(diào)節(jié)補(bǔ)體級(jí)聯(lián)的過(guò)度激活,補(bǔ)體級(jí)聯(lián)是人體免疫系統(tǒng)的一部分,其過(guò)度激活可導(dǎo)致許多嚴(yán)重疾病的發(fā)病和進(jìn)展。pegcetacoplan是一種合成的環(huán)肽,與一種聚乙二醇聚合物結(jié)合,特異性地與C3和C3b結(jié)合。目前,pegcetacoplan也正被開發(fā)用于治療其他幾種罕見疾病。

       Soliris和Ultomiris是Alexion公司銷售的2款補(bǔ)體C5抑制劑,Ultomiris是Soliris的長(zhǎng)效版,2款藥物均已獲批多種罕見病。在2020年,這2款C5抑制劑的銷售總額達(dá)到了51.42億美元。

       2020年12月,阿斯利康宣布以390億美元的現(xiàn)金和股票形式將Alexion收購(gòu)。有分析師指出,pegcetacoplan在美國(guó)和歐盟的批準(zhǔn)上市,將會(huì)對(duì)Soliris和Ultomiris帶來(lái)嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

        Apellis and Sobi Announce EU Approval of Aspaveli® (pegcetacoplan) for Treatment of PNHTreatment of PNH

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