2021CPhI國際藥政答疑會(huì )（原料、輔料、包材專(zhuān)題）

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來(lái)源：CPhI世界制藥原料中國展

2021-12-16

為不斷提高中國醫藥行業(yè)質(zhì)量體系，更好地服務(wù)于全球患者的需求搭建平臺，使中國業(yè)界能夠更好地了解國際監管要求，為中國企業(yè)以多種形式參與國際化發(fā)展提供強有力的支持，中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )將于2021年12月16日14:00-16:30以線(xiàn)上會(huì )議形式舉辦2021CPhI國際藥政答疑會(huì )（原料、輔料、包材專(zhuān)題）。

2021CPhI國際藥政答疑會(huì )

為不斷提高中國醫藥行業(yè)質(zhì)量體系，更好地服務(wù)于全球患者的需求搭建平臺，使中國業(yè)界能夠更好地了解國際監管要求，為中國企業(yè)以多種形式參與國際化發(fā)展提供強有力的支持，中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )將于2021年12月16日14:00-16:30以線(xiàn)上會(huì )議形式舉辦2021CPhI國際藥政答疑會(huì )（原料、輔料、包材專(zhuān)題）。

藥典標準有哪些變化？監管機構的最新關(guān)注是什么？疫情下的現場(chǎng)檢查如何開(kāi)展？除化學(xué)制劑之外，在原料藥、輔料、包材方面，國際機構有哪些關(guān)注？藥政官員和行業(yè)專(zhuān)家將一一為企業(yè)做解答。

會(huì )議免費，報名需審核

僅限CPhI&P-MEC中國展展商參加

原料、輔料、包材專(zhuān)題

12月16日重磅嘉賓

Dr. Ulrich Rose

Dr. Ulrich Rose

Head of Division A

Deputy Head of the European Pharmacopoeia Department

Dr Ulrich Rose is pharmacist by training and obtained his PhD in pharmaceutical chemistry in 1985. Before joining the EDQM in 1991, he was Assistant Professor and lecturer for pharmaceutical analysis and physico-chemistry at the University of Mainz in Germany. Until 2011, he was responsible for the establishment and monitoring of European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) reference standards in the European Pharmacopoeia laboratory. Moreover, he was involved in the elaboration and revision of Ph. Eur. monographs. After that, he became co-ordinator and auditor for the EDQM’s Mutual Joint Audit programme. Within this function, he audited the Official Medicines Control Laboratories in and sometimes outside Europe. Since 2014, he is Head of Division A and Deputy Head of the European Pharmacopoeia Department where he is overlooking the monograph work on chemically defined active substances, herbals, finished products and general chapters and is involved in the international harmonisation of pharmacopoeias。

凌霄博士

凌霄博士

美國藥典委員會(huì )中華區對外事務(wù)總監

山東大學(xué)碩士研究生導師

畢業(yè)于山東大學(xué)藥學(xué)院，獲天然藥物化學(xué)博士學(xué)位，2009-2010年在美國Virginia Commonwealth University 從事博士后研究工作，2018年在美國藥典委員會(huì )從事訪(fǎng)問(wèn)科學(xué)家（visiting scientist）工作。2002-2019 年在藥檢系統從事化學(xué)藥品和藥用輔料的質(zhì)量控制和標準制修訂工作，致力小分子化學(xué)藥和藥用輔料的質(zhì)量研究與控制，以及藥典間的國際合作和交流。

王粟明

王粟明

國際藥用輔料協(xié)會(huì )（IPEC中國）主席

亞什蘭（中國）投資有限公司法規事務(wù)部亞太區經(jīng)理

負責亞太區原料藥藥用輔料、食品添加劑、營(yíng)養健康及醫療器械的產(chǎn)品注冊、法規事務(wù)、合規體系標準建立和管理、監管部門(mén)協(xié)調溝通等。專(zhuān)注于藥品所使用的輔料的法規政策、標準制定， GMP協(xié)調管理，合規應用和風(fēng)險評價(jià)。

宋郁

默克化工技術(shù)（上海）有限公司法規組專(zhuān)家

專(zhuān)注法規策略研究、原輔料注冊事務(wù)及藥典產(chǎn)品質(zhì)量標準提高。執業(yè)藥師，具有15年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、注冊和法規經(jīng)驗，代表IPEC協(xié)會(huì )參與ICH Q3C、Q3D與中國藥典輔料標準銜接課題的研究。

高閃

IPEC中國質(zhì)量分委會(huì )主席

德國DQS上海公司醫藥技術(shù)專(zhuān)家

2010年畢業(yè)于中國藥科大學(xué)-藥物分析專(zhuān)業(yè)，在制劑企業(yè)有8年質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉藥品GMP質(zhì)量管理體系。2018年進(jìn)入輔料行業(yè)，主要負責輔料質(zhì)量和技術(shù)支持，輔料分銷(xiāo)質(zhì)量管理體系建設以及CDE登記。2020年9月在國際藥用輔料協(xié)會(huì )（中國）擔任質(zhì)量分委會(huì )主席，主要負責項目為國內外輔料GMP條款的比對分析。2021年4月被德國DQS上海公司聘任為醫藥技術(shù)專(zhuān)家，參與第三方認證審核。

主持人