美國(guó)東部時(shí)間2021年12月14日，羅氏在美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上詳細(xì)披露了Polivy新的關(guān)于淋巴瘤的數(shù)據(jù)。在先前未經(jīng)治療的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤 (diffuse large B-cell lymphoma，DLBCL) 中，與標(biāo)準(zhǔn)治療R-CHOP雞尾酒療法相比，Polivy和含有Rituxan的R-CHP方案的聯(lián)合使用將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了27%。這些積極的數(shù)據(jù)可能會(huì)改變近20年來(lái)對(duì)新診斷淋巴瘤的治療標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)為羅氏開(kāi)辟了一個(gè)擁有新的重磅炸 彈藥物的機(jī)會(huì)。
投資銀行Jefferies分析師Peter Welford在9月給客戶的一份報(bào)告中表示，Polivy擴(kuò)展到一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤可能會(huì)給其峰值銷售額增加21億美元。這款羅氏的抗體藥物偶聯(lián)物現(xiàn)在看起來(lái)更有可能實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，因?yàn)槠湓跓o(wú)進(jìn)展生存標(biāo)志物方面的給患者帶來(lái)的臨床益處，處于醫(yī)生期望的較高端。
在分析師今年早些時(shí)候與50名美國(guó)腫瘤學(xué)家進(jìn)行的一項(xiàng)問(wèn)卷調(diào)查中，醫(yī)生們表示，如果在生存率和腫瘤完全清除率方面，該藥物顯示出與現(xiàn)有的一線治療標(biāo)準(zhǔn)相比驚人的差異的話（定義為風(fēng)險(xiǎn)降低超過(guò)25%），他們會(huì)將大約43%的一線彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者的治療轉(zhuǎn)換為 Polivy的新療法。假如有新的進(jìn)入該領(lǐng)域的治療藥物，五年后醫(yī)生們將會(huì)把大約36%的一線治療份額轉(zhuǎn)換給Polivy。
羅氏全球淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Ginna Laport醫(yī)學(xué)博士在接受采訪時(shí)表示，現(xiàn)有的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案R-CHOP為治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者設(shè)定了非常高的療效標(biāo)準(zhǔn)，治愈率為 60%。“我們（羅氏Polivy）可以提供這種無(wú)進(jìn)展生存率的增加，可以為該病的治療做出貢獻(xiàn)。” Ginna Laport說(shuō)。
在治療結(jié)束時(shí)沒(méi)有腫瘤跡象的患者百分比在兩種方案之間沒(méi)有顯著差異：Polivy-R-CHP為 78%，R-CHOP為74%。但是對(duì)于Polivy-R-CHP治療方案，病人腫瘤響應(yīng)的持續(xù)時(shí)間會(huì)更長(zhǎng)。Ginna Laport認(rèn)為，實(shí)現(xiàn)完全緩解只是治愈的第一步，而降低腫瘤進(jìn)展的機(jī)會(huì)則是第二個(gè)關(guān)鍵步驟。在延長(zhǎng)壽命這個(gè)最終目標(biāo)上，兩組治療方案下的患者存活率尚無(wú)明顯差異；在28.2個(gè)月后的隨訪中，兩組中88%的患者仍然存活。
試驗(yàn)研究人員表示，盡管如此，接受R-CHOP治療的患者失敗率更高，因此更多的患者接受了額外的治療。使用有效的后續(xù)治療也許可以給目前這兩種療法在生存率方面沒(méi)有明顯差異提供解釋。“從患者的角度來(lái)看，我們認(rèn)為使其避免必須轉(zhuǎn)到另一種治療方案和接受多種療法，例如移植或CAR-T療法，是使用Polivy-R-CHP一個(gè)非常顯著的好處，” 紀(jì)念斯隆凱特琳癌癥中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）的 Gilles Salles 醫(yī)學(xué)博士認(rèn)為。
研究者和業(yè)界正在追蹤的另一個(gè)關(guān)鍵數(shù)據(jù)點(diǎn)是這款羅氏藥物的神經(jīng)病變率。神經(jīng)病變（Neuropathy）是Polivy已知的副作用。羅氏從用于Polivy組合的R-CHOP方案中去除了長(zhǎng)春新堿 (vincristine，R-CHOP里的O)，以避免潛在的復(fù)合神經(jīng)病變**。
在POLARIX試驗(yàn)中，兩組治療方案之間任何級(jí)別的周圍神經(jīng)病變發(fā)生率相近，Polivy-R-CHP的數(shù)據(jù)為52.9%，R-CHOP為53.9%。兩組治療方案3級(jí)和4級(jí)事故的發(fā)生率分別為1.6% 和1.1%。Ginna Laport認(rèn)為，這兩種治療方案的整體安全性相似，Polivy沒(méi)有明顯問(wèn)題。研究人員將繼續(xù)跟蹤患者以獲得更長(zhǎng)的總體生存數(shù)據(jù)。
目前，羅氏正在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論并計(jì)劃提交一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的申請(qǐng)。
參考來(lái)源：ASH: Roche's Polivy set to unlock $2B market in newly diagnosed lymphoma with practice-changing data
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