百濟神州公布SEQUOIA試驗的期中分析結果，這是一項在初治（TN）慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者中進(jìn)行的3期試驗，此次納入分析的數據來(lái)自對比百悅澤®和苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（B+R治療方案）的隨機隊列1，以及評價(jià)百悅澤®聯(lián)合維奈克拉治療伴17p染色體缺失（del[17p]）和/或致病性TP53變異基因的患者的隊列3（D組）。這些數據在第63屆美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )上進(jìn)行了兩次口頭報告。
SEQUOIA隊列1：百悅澤®對比B+R治療方案不伴有del（17p）的TN CLL患者
口頭報告；摘要#396；簡(jiǎn)要總結請見(jiàn)
SEQUOIA試驗隊列1共入組479例腫瘤未顯示del（17p）的TN CLL患者，其中241例患者隨機接受百悅澤®治療（A組），238例患者隨機接受B+R治療方案（B組）。兩組患者特征平衡，其中50%以上的患者為IGHV基因無(wú)突變，18%的患者伴有del（11q）。del（17p）患者接受化學(xué)免疫治療后通常療效不佳，在隊列2中被分配接受百悅澤®治療。隊列2的結果已在2020年ASH年會(huì )上公布。
SEQUOIA試驗的主要終點(diǎn)是隨機隊列1中基于獨立審查委員會(huì )（IRC）評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
期中分析顯示，在26.15個(gè)月的中位隨訪(fǎng)時(shí)間里，基于IRC的評估結果，百悅澤®在PFS方面超過(guò)B+R治療方案。結果包括：
安全性分析納入了A組240例患者和B組227例接受至少一次相應治療的患者。百悅澤®總體耐受性良好，安全性特征與其在廣泛的臨床項目一致，包括較低的房顫發(fā)生率。結果包括：
此外，還在A(yíng)SH年會(huì )中報告了在延長(cháng)隨訪(fǎng)期的情況下，隊列2（C組）百悅澤®單藥治療伴有del（17p）患者的有效性結果。在30.5個(gè)月的中位隨訪(fǎng)時(shí)間里，24個(gè)月的PFS率為88.9%（95% CI：81.3，93.6）。
SEQUOIA試驗隊列1的期中分析總結
SEQUOIA試驗隊列3（D組）：百悅澤®聯(lián)合維奈克拉治療伴有del（17p）和/或TP53突變的TN CLL患者
口頭報告；摘要#67
SEQUOIA試驗的隊列3旨在檢驗在百悅澤®基礎上增加使用維奈克拉可促使腫瘤取得更深入的緩解的假設。基于隊列2中證明的百悅澤®的安全性和有效性，隊列3計劃入組約80例腫瘤顯示帶有del（17p）或TP53突變的TN CLL患者，關(guān)鍵終點(diǎn)為安全性、總緩解率（ORR）、PFS和緩解持續時(shí)間（DoR）。這些患者將接受百悅澤®160 mg治療，每日兩次，持續3個(gè)月，隨后接受相同劑量的百悅澤®聯(lián)合維奈克拉治療，劑量遞增至400 mg，每日一次，持續12至24個(gè)周期，直至出現疾病進(jìn)展、不可接受的**或確認檢測不到微小殘留病灶（uMRD）。
截至數據截止日期2021年9月7日，隊列3入組了49例患者，包括46例（93.9%）集中確認為del（17p）狀態(tài)陽(yáng)性的患者和3例（6.1%）僅有致病性TP53變異體的患者。入組隊列3的患者還顯示出其他高風(fēng)險標志物，包括87.8%的患者IGHV無(wú)突變、91.9%的患者并發(fā)TP53突變以及83.3%的患者復雜核型（至少3個(gè)異常）。
在12.0個(gè)月的較短中位隨訪(fǎng)時(shí)間時(shí)，截至數據截止日期，在至少進(jìn)行過(guò)一次基線(xiàn)后取得緩解評價(jià)的36例患者中觀(guān)察到了較高的ORR。研究者評估的初步有效性結果包括：
在7.9個(gè)月的中位隨訪(fǎng)時(shí)間里，所有49例入組患者的安全性結果包括：
在中位隨訪(fǎng)時(shí)間為13.5個(gè)月時(shí)，34例接受聯(lián)合治療的患者的安全性結果包括：
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