12月8日，CDE官網(wǎng)發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行，征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
原文如下：
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第52號(hào)）
近年來(lái)，我國(guó)超重和肥胖患者數(shù)量顯著增加，對(duì)于超重和肥胖患者的體重控制成為迫切的臨床需求。為鼓勵(lì)和推動(dòng)體重控制藥物研發(fā)，規(guī)范臨床研究設(shè)計(jì)和相關(guān)技術(shù)要求，藥審中心組織制定了《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
關(guān)于公開(kāi)征求《晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
前列腺癌是常見(jiàn)的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，和其他實(shí)體瘤相比具有獨(dú)特的疾病特征，如按照對(duì)雄激素剝奪治療的敏感性及是否轉(zhuǎn)移分為不同疾病階段、有高發(fā)骨轉(zhuǎn)移及血清生物標(biāo)志物PSA等，臨床試驗(yàn)終點(diǎn)有特殊的定義及考量。
針對(duì)不同疾病階段的晚期前列腺癌患者，如何選擇合理的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，科學(xué)客觀的評(píng)價(jià)藥物的臨床價(jià)值，節(jié)約研發(fā)時(shí)間，讓患者及早獲得有效治療，是目前亟需解決的重要問(wèn)題，因此我中心起草了《晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》供業(yè)界參考。
我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：仝昕
聯(lián)系方式：tongx@cde.org.cn
附件：
1.《晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》
2.《晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明
3.《晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋表
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