12月6日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司研發(fā)的 SHR8554 注射液III期臨床試驗(yàn)（SHR8554-301）主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。研究結(jié)果表明，SHR8554 注射液能夠有效治療腹部手術(shù)后中重度疼痛，顯著提高受試者對(duì)鎮(zhèn)痛治療的滿意度。公司將于近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交上市前的溝通交流申請(qǐng)。
SHR8554-301 研究是一項(xiàng)評(píng)估SHR8554 注射液用于腹部手術(shù)后鎮(zhèn)痛的有效性和安全性的III期臨床研究。由華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院陳向東教授擔(dān)任主要研究者，全國55 家中心共同參與。主要療效指標(biāo)是開始輸注負(fù)荷劑量試驗(yàn)用藥品后24 小時(shí)內(nèi)靜息狀態(tài)疼痛強(qiáng)度差異的時(shí)間加權(quán)和（SPID24），次要療效指標(biāo)包括不同時(shí)間點(diǎn)的疼痛強(qiáng)度差異時(shí)間加權(quán)和（SPID）、疼痛緩解評(píng)分時(shí)間加權(quán)和（TOTPAR）、補(bǔ)救鎮(zhèn)痛藥物的累積使用量、補(bǔ)救鎮(zhèn)痛次數(shù)、鎮(zhèn)痛滿意度評(píng)分和安全性等。
本研究共入組528 例受試者，手術(shù)結(jié)束后的4 小時(shí)內(nèi)任意時(shí)刻靜息狀態(tài)下疼痛評(píng)分≥4分的受試者按照1:1:1:1 隨機(jī)進(jìn)入SHR8554 注射液0.75mg 組、SHR8554注射液1.0mg 組、嗎 啡組或安慰劑組接受治療。研究結(jié)果表明，SHR8554 注射液能夠有效治療腹部手術(shù)后中重度疼痛，顯著提高受試者對(duì)鎮(zhèn)痛治療的滿意度。
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