2021年12月3日，國家醫保局、人力資源和社會(huì )保障部正式公布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》。恒瑞醫藥自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥、中國首 個(gè)原研PARP抑制劑氟唑帕利成功進(jìn)入新版醫保目錄。已獲批上市的兩大適應癥：治療既往經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及以上化療的伴有胚系BRCA突變的鉑敏感復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌以及鉑敏感復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療均被納入此次醫保報銷(xiāo)范疇。氟唑帕利這一全新一代中國原研PARP抑制劑將以更親民的價(jià)格，普惠廣大中國卵巢癌患者。
來(lái)源：國家醫療保障局官網(wǎng)
卵巢癌是女性常見(jiàn)惡性腫瘤之一，70%的卵巢癌發(fā)現時(shí)已為晚期。晚期卵巢癌屬于難治性腫瘤且易復發(fā)。盡管腫瘤細胞減滅術(shù)和以鉑類(lèi)為基礎的化療聯(lián)合治療初始反應率很高，但即便經(jīng)治療獲得完全緩解，卵巢癌仍可能有70% ~ 80%復發(fā)率[1]。因此，降低復發(fā)率及最 大程度地延長(cháng)無(wú)鉑化療間期，是目前卵巢癌治療面臨的挑戰。
近年來(lái)，多項研究顯示，PARP抑制劑用于鉑敏感復發(fā)卵巢癌，可有效延緩卵巢癌復發(fā)時(shí)間，提高患者的總生存期。PARP抑制劑開(kāi)啟了卵巢癌治療新模式，是目前公認的用于卵巢癌維持治療的有效藥物。全球已有多個(gè)PARP抑制劑獲批相關(guān)適應癥，并成為卵巢癌維持治療的標準方案。
PARP抑制劑維持治療需要持續2-3年，長(cháng)期服藥除了關(guān)注藥物療效外，還需考量藥物的安全性和耐受性。患者只有少中斷，少減量，不終止PARP抑制劑的治療才能從維持治療中長(cháng)期獲益[2]。
此次進(jìn)入新版國家醫保目錄的氟唑帕利是一款新型的中國原研PARP抑制劑。由中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院吳令英教授牽頭的“氟唑帕利維持治療鉑敏感復發(fā)性卵巢癌的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究”（FZOCUS-2研究）表明，氟唑帕利維持治療能夠顯著(zhù)延長(cháng)鉑敏感復發(fā)性卵巢癌患者的無(wú)疾病進(jìn)展生存期，降低75%的復發(fā)或死亡風(fēng)險，且無(wú)論患者是否伴gBRCA1/2突變，均能從氟唑帕利治療中獲益[3]。安全性方面，患者耐受性良好，不良反應引起的脫落率僅1.2%（即治療終止比例低至1.2%，意味著(zhù)更多患者能更好地完成維持治療），且未觀(guān)察到非預期不良事件 [4]。FZOCUS-2研究成果已成功入選全球矚目的2021年美國婦科腫瘤學(xué)會(huì )（SGO）年會(huì )口頭報告，凸顯了國際婦科腫瘤領(lǐng)域對于中國學(xué)術(shù)研究水平和中國原研藥物氟唑帕利療效的高度認可。
目前，探索氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼用于晚期卵巢癌一線(xiàn)含鉑化療后維持治療的FZOCUS-1研究正在進(jìn)行中。這一研究不僅將驗證氟唑帕利用于一線(xiàn)含鉑化療后維持治療療效，也將進(jìn)一步探究PARP抑制劑與抗血管生成藥物之間的協(xié)同作用。此外，氟唑帕利其他聯(lián)合治療方案已進(jìn)入I/II期臨床開(kāi)發(fā)階段[5]。
參考資料：
[1] 高慶蕾等. PARP 抑制劑治療復發(fā)性卵巢癌專(zhuān)家共識. 2018; 27(10): 721-725.
[2]《卵巢癌規范性外科治療進(jìn)展》姚欣
[3]《【氟來(lái)居上，再創(chuàng )佳績(jì)】卵巢癌前沿論壇暨氟唑帕利鉑敏感復發(fā)維持治療適應癥上市會(huì )順利召開(kāi)》中國醫學(xué)論壇報今日腫瘤
[4] 《PARP抑制劑不良反應管理的中國專(zhuān)家共識 （2021年版）》
[5] 恒瑞醫藥官微：《新突破！恒瑞醫藥創(chuàng )新藥氟唑帕利第二個(gè)適應癥獲批上市》
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