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CPHI制藥在線 資訊 貝達(dá)藥業(yè)BPI-361175片獲得美國FDA新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

貝達(dá)藥業(yè)BPI-361175片獲得美國FDA新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-12-06
12月5日,貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司申報的BPI-361175片藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得美國FDA批準(zhǔn),擬用于治療攜帶EGFRC797S突變及其他EGFR相關(guān)突變的非小細(xì)胞肺癌。

       12月5日,貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司申報的BPI-361175片藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得美國FDA批準(zhǔn),擬用于治療攜帶EGFRC797S突變及其他EGFR相關(guān)突變的非小細(xì)胞肺癌。

公告

       BPI-361175是一個由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物,是一種新型強(qiáng)效、選擇性的第四代表皮生長因子受體(Epidermalgrowthfactorreceptor,EGFR)口服小分子抑制劑,擬用于治療攜帶EGFRC797S突變及其他EGFR相關(guān)突變的非小細(xì)胞肺癌。

       2021年2月,公司取得國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于BPI-361175片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。2021年8月,國內(nèi)I期臨床研究第一例受試者成功入組,完成首次給藥,臨床研究順利推進(jìn)中。

       截至本公告披露日,國內(nèi)外針對攜帶EGFRC797S突變的藥物均處于臨床前

       或早期臨床階段,尚無藥物上市。

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