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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 貝達藥業(yè)BPI-361175片獲得美國FDA新藥臨床試驗批準通知書(shū)

貝達藥業(yè)BPI-361175片獲得美國FDA新藥臨床試驗批準通知書(shū)

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來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2021-12-06
12月5日,貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng),公司申報的BPI-361175片藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準,擬用于治療攜帶EGFRC797S突變及其他EGFR相關(guān)突變的非小細胞肺癌。

       12月5日,貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng),公司申報的BPI-361175片藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準,擬用于治療攜帶EGFRC797S突變及其他EGFR相關(guān)突變的非小細胞肺癌。

公告

       BPI-361175是一個(gè)由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權的新分子實(shí)體化合物,是一種新型強效、選擇性的第四代表皮生長(cháng)因子受體(Epidermalgrowthfactorreceptor,EGFR)口服小分子抑制劑,擬用于治療攜帶EGFRC797S突變及其他EGFR相關(guān)突變的非小細胞肺癌。

       2021年2月,公司取得國家藥品監督管理局關(guān)于BPI-361175片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。2021年8月,國內I期臨床研究第一例受試者成功入組,完成首次給藥,臨床研究順利推進(jìn)中。

       截至本公告披露日,國內外針對攜帶EGFRC797S突變的藥物均處于臨床前

       或早期臨床階段,尚無(wú)藥物上市。

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