保存條件的符合性，限制了藥品的流通。
我們知道藥品都要有對應的保存運輸條件，有的藥對光照有要求，必須避光，比如硝普鈉，對光敏感；有的藥對溫度敏感，比如酶，多要求低溫；有的藥對平穩要求，比如重組人促紅素，不可振蕩。這些條件的改變，會(huì )造成藥物的質(zhì)量變化，甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)。而近期就有一種藥物，因為運輸過(guò)程中溫度超標，開(kāi)啟召回。
圖源FDA
12月2日，FDA公布了山德士旗下的依諾肝素鈉注射液召回通告。通告顯示涉事的為規格40mg/0.4ml 的SAB06761A批次依諾肝素鈉注射。部分該批次在運輸過(guò)程中溫度漂移，可能會(huì )造成不良事件。
圖源FDA
依諾肝素鈉注射液預期用途是預防深靜脈血栓，而如果失效可能會(huì )導致患者面臨血栓堵塞血管、動(dòng)脈后者引發(fā)其他組織器官病變的風(fēng)險，甚至出現肺部血栓或者死亡。目前尚未收到不良事件的報告，但企業(yè)出于風(fēng)險考慮，選擇對該批次全部召回。
根據中國藥監局官網(wǎng)查詢(xún)結果，該規格暫未在中國上市。一般來(lái)說(shuō)，溫度敏感的藥物多為需要低溫保存的藥品，比如**，在之前出現過(guò)因為冷鏈運輸不當，導致**失效的案例，導致韓國上百人有健康風(fēng)險。
圖源 新華社
而比較奇怪的是，在筆者查詢(xún)的幾個(gè)依諾肝素鈉注射液中，包括SANOFI SYNTHELABO，深圳天道，南京健友生化的產(chǎn)品均是低于25℃保存，蘇州二葉制藥則是不超過(guò)20℃保存，也有一些產(chǎn)品標識的是陰涼條件。也就是說(shuō)這個(gè)產(chǎn)品并非我們認為的2-8℃保存，一個(gè)25℃以下保存的藥品出現溫度超標，其實(shí)并不常見(jiàn)。
在以往的注射液召回中，多是企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程出現問(wèn)題，比如：
注射用達托霉素里發(fā)現微粒；
速尿氯化鈉注射液出現沉淀；
乳酸林格式注射液里發(fā)現微粒；
酮咯酸氨丁三醇注射液發(fā)現微粒；
肝素鈉產(chǎn)品存在未聲明的防腐劑苯甲醇；
甲基潑尼松龍琥珀酸鈉注射液雜質(zhì)超標；
鹽酸右美托咪定注射液與利多卡因交叉污染；
注射用氨甲環(huán)酸和鹽酸胺碘酮的產(chǎn)品包裝混淆；
新斯的明甲基硫酸甲酯預灌封注射液貼錯標簽等；
注射用頭孢他啶和葡萄糖注射液中高分子聚合物超標。
這些都是企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生，但質(zhì)控過(guò)程又未發(fā)現導致召回，屬于企業(yè)自身監管不當。但運輸過(guò)程中發(fā)生類(lèi)似事件貌似生產(chǎn)企業(yè)也有責任，除非是購買(mǎi)方雇傭的運輸，否則生產(chǎn)企業(yè)在售賣(mài)運輸過(guò)程中也有責任對溫度做出監控。而根據FDA公告里顯示這一批次的依諾肝素鈉注射液在2021年9月和10月運往客戶(hù)，那么截至12月1日發(fā)現風(fēng)險，已經(jīng)過(guò)去了至少一個(gè)多月。一個(gè)多月后才發(fā)現運輸條件不當，可見(jiàn)企業(yè)對于運輸機構的溫度監控數據調閱是存在一個(gè)不當時(shí)間差的。
作為生產(chǎn)企業(yè)，我們在冷鏈運輸時(shí)對于路上的溫度數據是要求到貨后，必須發(fā)送給收貨方和發(fā)貨方的。這一方面是避免后期出現質(zhì)量問(wèn)題時(shí)發(fā)生糾紛，另一方面也是一個(gè)風(fēng)險把控，提前預判風(fēng)險。像這樣一個(gè)月后才發(fā)現問(wèn)題，理論上講是不太恰當的。當然也可能是其他為止因素造成的時(shí)間延后，而作為一個(gè)25℃以下保存的產(chǎn)品，出現溫度超標預警其實(shí)是很難得的。可能在一些企業(yè)都不會(huì )對該類(lèi)型產(chǎn)品做出嚴格的溫度監控，畢竟我們常常對低溫藥品重點(diǎn)監控，對于其他的藥品并不是重點(diǎn)，而在一些季節和熱帶地域，可能日常溫度已經(jīng)是35℃以上，這對于藥品而言是存在破壞性能的。
不清楚研發(fā)過(guò)程中對于保存條件的挑戰試驗，是否囊括這些苛刻的溫度，但這種遇到風(fēng)險就召回的做法，還是值得效仿。這對于降低企業(yè)藥品的人身傷害概率，大有益處。
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