12月3日，2021年醫保談判結果目錄正式公布。一批往年進(jìn)入醫保初審目錄，但卻無(wú)緣醫保，今年“復戰”的品種，成為關(guān)注焦點(diǎn)。

       結果顯示：

       綠谷【GV-971】、渤健【SMA罕見(jiàn)病藥物諾西那生鈉】等“明星”藥物成功入圍；

       恒瑞醫藥【甲苯磺酸瑞馬唑侖】、人福藥業(yè)【苯磺酸瑞馬唑侖】等二次交鋒對手；西安楊森的【達雷妥尤單抗注射液】等“再戰品種”均成功入圍；

       但今年二次談判的信立泰【特立帕肽】卻再次無(wú)緣醫保…

       此外值得注意的是，O藥、K藥、輝瑞【哌柏西利】等三次入圍的品種也依然未進(jìn)……

       值得一提的是，以上大部分產(chǎn)品在今年醫保談判之前都已經(jīng)攔腰降價(jià)，拉開(kāi)背水一戰攻勢。

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       綠谷GV971

       2020年結果：未進(jìn)入當年醫保目錄

       2021年結果：成功進(jìn)入醫保新增目錄

       中國上市時(shí)間及其他進(jìn)展

       2019年11月，由中科院上海藥物研究所的耿美玉教授和綠谷制藥共同研發(fā)的GV-971在我國獲CDE批準有條件上市。

       2020年，GV-971進(jìn)入醫保談判，但最終因為價(jià)格與預期不符原因落選。

       2021年，GV-97再次醫保談判，最終成功入圍。

       價(jià)格

       據悉，GV-971在國內的售價(jià)為是895元/盒，“36周治療期”的費用為3.2萬(wàn)人民幣左右。

       2021年4月，GV-971在國內開(kāi)啟“6+3贈藥計劃”，患者最多可獲贈12盒藥品（大約價(jià)值1萬(wàn)元）。

       此次成功進(jìn)入醫保新增目錄。降幅每盒895元至296元，患者今后最低可自付<600元/月,新浪醫藥將持續關(guān)注。

       同類(lèi)產(chǎn)品

       2021年，隨著(zhù)FDA加速審批渤健單抗藥物Aduhelm上市（5.6萬(wàn)美元/年），全球醫學(xué)界在阿爾茨海默病的研究進(jìn)展取得多項重大突破，相關(guān)討論也再次掀起高潮。

       渤健諾西那生鈉

       2020年結果：未進(jìn)入當年醫保目錄

       2021年結果：成功進(jìn)入醫保新增目錄

       2021同類(lèi)產(chǎn)品談判結果：羅氏Risdiplam（中文通用名：利司撲蘭口服溶液用散） 未進(jìn)入醫保新增目錄

       全球及中國上市時(shí)間

       2016年12月，渤健的諾西那生鈉注射液（Spinraza）在美國獲批，成為全球首 個(gè)SMA精準靶向治療藥物。

       2019年2月，諾西那生鈉注射液在中國上市，用于治療5q脊髓性肌萎縮癥（SMA），并成為中國首 個(gè)治療SMA的藥物。

       價(jià)格

       2020年，國家醫保目錄啟動(dòng)調整，諾西那生鈉入圍，但結果未進(jìn)2020年醫保目錄。

       2021年1月，渤健推出新的援助方案：患者第一年自付諾西那生鈉注射液的費用從原有的約140萬(wàn)元降低至55萬(wàn)元，降幅約60%；之后每年的自付費用從原有的平均每年約105萬(wàn)元降低至55萬(wàn)元，降幅約50%，似乎早已為今年再戰醫保鋪路。

       此外，值得注意的是，除國家醫保以外，成都等一些地方醫保已經(jīng)將諾西那生鈉納入報銷(xiāo)范圍，患者每年最低可自付2-3萬(wàn)元即可使用諾西那生鈉治療。

       此外，廣州“穗歲康”、佛山“平安佛”等普惠型保險（商保）也將諾西那生鈉納入，綜合來(lái)看，患者每年只要100元-180元左右，就能獲得最高累計200多萬(wàn)元~300多萬(wàn)元的醫療保障。

       2021年，諾西那生鈉二次入圍，今年結果顯示，成功進(jìn)入2021年醫保新增目錄。

       同類(lèi)產(chǎn)品

       在國際市場(chǎng)上：

       國際上獲批的脊髓性肌萎縮癥藥物還有諾華的Zolgensma，目前該藥暫未在中國上市。

       在中國市場(chǎng)上：

       羅氏的口服小分子化合物利司撲蘭：2021年6月，利司撲蘭在國內獲批，用于治療2月齡及以上患者的脊髓性肌萎縮癥（SMA），這是首 個(gè)在中國獲批治療SMA的口服疾病修正治療藥物。

       據悉，該藥每瓶售價(jià)63800元，患者援助方案為“買(mǎi)3瓶贈送6瓶”，相當于慈善援助后單瓶?jì)r(jià)格為21267元，年費用約30萬(wàn)元-100萬(wàn)元不等。目前新浪醫藥暫未獲悉最新價(jià)格動(dòng)向。

       今年，利司撲蘭同樣趕上談判“班車(chē)”，但結果顯示，未進(jìn)入今年醫保新增目錄。

       恒瑞醫藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖VS人福醫藥苯磺酸瑞馬唑侖

       2020年結果：都未進(jìn)入當年醫保目錄

       2021年結果：都成功進(jìn)入醫保新增目錄

       恒瑞醫藥 甲苯磺酸瑞馬唑侖中國上市時(shí)間及適應癥更新情況

       2019年12月，恒瑞醫藥「注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖」在我國獲批上市，獲批適應癥為胃鏡診療鎮靜。

       2020年6月，該藥又獲批用于結腸鏡檢查鎮靜。

       2021年10月，恒瑞醫藥 「注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖」新適應癥上市申請進(jìn)入在審批階段，有望在近日獲批。

       人福醫藥 苯磺酸瑞馬唑侖中國上市時(shí)間

       瑞馬唑侖由Paion AG公司開(kāi)發(fā)，2012年，宜昌人福醫藥于與Paion AG公司達成合作，獲得瑞馬唑侖在中國區的開(kāi)發(fā)權利。

       2020年7 月 20 日，宜昌人福藥業(yè)1類(lèi)新藥「注射用苯磺酸瑞馬唑侖」獲批，適應癥為結腸鏡檢查鎮靜適應癥。

       醫保談判及價(jià)格

       早在2020醫保談判前，就有報道顯示，這兩款產(chǎn)品的掛網(wǎng)價(jià)分別為：恒瑞醫藥 266元/36mg/瓶；人福醫藥 159.9元/25mg/5支。

       2020年醫保談判，兩款產(chǎn)品均通過(guò)了形式審查，但都未進(jìn)入當年醫保目錄。

       2021年，兩款產(chǎn)品再次交戰醫保談判，根據今日結果，兩款產(chǎn)品均進(jìn)入了國家醫保新增目錄。

       值得注意的是，再今年醫保談判現場(chǎng)，人福醫藥代表神色緊張、稍顯凝重走出談判場(chǎng)，究竟兩家價(jià)格具體談到了什么程度？是否都全力一搏？新浪醫藥后續將持續關(guān)注。

       西安楊森 達雷妥尤單抗注射液

       2020年結果：未進(jìn)入當年醫保目錄

       2021年結果：成功進(jìn)入醫保新增目錄

       全球及中國上市時(shí)間、適應癥更新情況

       2019年7月，西安楊森達雷妥尤單抗注射液（daratumumab，商品名：兆珂®），獲得NMPA有條件批準上市，用于單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

       達雷妥尤單抗注射液是國內首 個(gè)獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體。

       2021年4月底，該產(chǎn)品在華第2項適應癥獲批，與來(lái)那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥治療既往至少接受過(guò)一線(xiàn)治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

       2021年10月，達雷妥尤單抗注射液的皮下注射液（商品名：兆珂®）獲NMPA批準上市，用于治療原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。

       2021年11月，國家藥監局最新公示，達雷妥尤單抗又有新適應癥即將在中國獲批。

       價(jià)格

       2020年醫保目錄啟動(dòng)調整，達雷妥尤單抗注射液入圍，但最后未能進(jìn)入。

       2021年7月，湖南、遼寧省采購平臺同期發(fā)布了達雷妥尤單抗注射液的主動(dòng)降價(jià)通知：100mg/5ml規格從5460元降為2358元，400mg/20ml規格從19710元降為8512.4元，降幅達到56.81%。

       如今，達雷妥尤單抗注射液成功進(jìn)入醫保。

       降幅將達到多少？患者今后最低可自付多少？新浪醫藥將持續關(guān)注。

       >>>>>>暫未入圍分割線(xiàn)<<<<<<<

       信立泰 注射用重組特立帕肽

       2020年結果：未進(jìn)入當年醫保目錄

       2021年結果：未進(jìn)入今年醫保目錄

       中國上市時(shí)間

       2019年9月，信立泰首 款上市生物制品——「注射用重組特立帕肽」（商品名：欣復泰®）獲批上市，適用于有骨折高發(fā)風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療。

       價(jià)格

       據悉，欣復泰®上市銷(xiāo)售零售價(jià)為960 元/盒（10 瓶/盒，200IU/20 μg/瓶），用量每天 1 瓶，年治療費用約 3.5 萬(wàn)元。

       2020年，信立泰「注射用重組特立帕肽」進(jìn)入當年國家醫保藥品目錄形式審查，但最終結果顯示，并未進(jìn)入當年醫保。

       2021年，信立泰「注射用重組特立帕肽」再次進(jìn)入醫保初審名單，最終結果顯示再次無(wú)緣醫保。

       同類(lèi)產(chǎn)品

       1、禮來(lái)原研注射用特立帕肽（復泰奧®）（重組人甲狀旁腺素 1-34（rhPTH1-34）凍干粉針）：2011 年復泰奧®在國內注冊獲批。

       據Insight 數據庫顯示，復泰奧此前在國內的價(jià)格為 5338.50 元（20 μg: 80μl, 2.4 ml/支），按照說(shuō)明書(shū)的用法用量年治療費用約 6.86 萬(wàn)元，該產(chǎn)品尚未進(jìn)入我國國家醫保目錄。

       2、上海聯(lián)合賽爾注射用重組特立帕肽(珍固®)：2018年5月，珍固®在我國正式獲批，成為首仿產(chǎn)品。

       2021年5月，最新消息顯示，山西省藥品集中采購網(wǎng)披露上海聯(lián)合賽爾降價(jià)47.37%出售，價(jià)格為99元/20 μg/瓶，價(jià)格已經(jīng)逼近信立泰「注射用重組特立帕肽」此前96元/20 μg/瓶的價(jià)格。

       輝瑞哌柏西利

       2019年結果：未進(jìn)入當年醫保目錄

       2020年結果：未進(jìn)入當年醫保目錄

       2021年結果：依然未進(jìn)入醫保目錄

       2021同類(lèi)產(chǎn)品醫保談判結果：禮來(lái)的阿貝西利成功入圍

       全球及中國上市時(shí)間

       2018年7月，全球首 個(gè)CDK4/6激酶抑制劑——輝瑞哌柏西利（商品名：愛(ài)博新®）在中國獲批，用于與芬芳化酶克制劑聯(lián)用作為局部早期或轉移性HR+，HER2-絕經(jīng)后女性乳腺癌患者初始內排泄醫治。

       此前，愛(ài)博新®已在全球86個(gè)國家和地區獲批上市。

       價(jià)格

       2019年，哌柏西利進(jìn)入過(guò)國家醫保藥品準入談判目錄，但是最終沒(méi)有入圍。

       業(yè)界分析，彼時(shí)，哌柏西利沒(méi)有其他相同通路的產(chǎn)品在中國上市，競爭僅僅來(lái)自于一些間接競品（治療方案方面的競爭），在中國市場(chǎng)上幾乎一家獨大，進(jìn)入醫保意愿并不強烈。

       2020年12月，再次搭上醫保談判班車(chē)的哌柏西利依然沒(méi)有出現在當年醫保目錄的名單內。

       但在2020年國談結果公布不到1個(gè)月，2021年1月18日，輝瑞宣布對哌柏西利攔腰降價(jià)，125ml每瓶售價(jià)從29799元下調至13667元，降價(jià)幅度約54%。

       業(yè)界普遍認為哌柏西利此番降價(jià)，主要來(lái)源于競爭對手的出現。

       2021年12月，第三次搭上醫保談判班車(chē)的哌柏西利，依然未能進(jìn)入2021醫保目錄。

       其它產(chǎn)品

       在全球市場(chǎng)上：

       哌柏西利的競爭還有諾華的Kisqali（ribociclib），目前尚未在中國上市。

       在中國市場(chǎng)上：

       1、齊魯制藥拿下首仿：2020年12月18日，齊魯制藥的哌柏西利膠囊上市申請獲得批準，為該品種國內首仿。

       此外，先聲藥業(yè)、北京泰德制藥等企業(yè)也提交了該藥上市申請，另還有復星醫藥、豪森、正大天晴等、恒瑞等多家企業(yè)在研。

       盡管在2023年哌柏西利專(zhuān)利到期前，仿制藥不能上市銷(xiāo)售，但對輝瑞而言，壓力已經(jīng)直面而來(lái)。

       2、禮來(lái)阿貝西利片（Abemaciclib）：2020年12月31日禮來(lái)阿貝西利片（Abemaciclib）在國內獲批，用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌：

       (1) 與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內分泌治療。

       (2) 與氟維司群聯(lián)合用于既往曾接受內分泌治療后出現疾病進(jìn)展的患者。

       成為繼哌柏西利后國內上市的第2款CDK4/6抑制劑。

       2021年9月，海南省公共資源交易服務(wù)中心發(fā)布藥品調整掛網(wǎng)價(jià)格顯示，阿貝西利片三個(gè)規格分別從3342.33元（50mg）、5681.95元（100mg）、7750元（150mg）降為1671.16元（50mg）、2840.98元（100mg）、3875元（150mg），降幅均達50%。

       由此可見(jiàn)，哌柏西利與阿貝西利的價(jià)格戰在2021醫保之前就已打響。

       如今，第三次談判的哌柏西利依然未進(jìn)2021醫保目錄，但首次談判的禮來(lái)阿貝西利卻已成功入圍。

       未來(lái)兩家產(chǎn)品競爭格局將如何改變？針對此次醫保談判的失利，輝瑞又將采取怎樣的策略？新浪醫藥后續將持續關(guān)注。

       O藥、K藥

       2019年結果：未進(jìn)入當年醫保目錄

       2020年結果：未進(jìn)入當年醫保目錄

       2021年結果：依然未進(jìn)入今年醫保目錄

       近兩年醫學(xué)界最火的賽道之一——PD（L）1，最早在中國獲批的產(chǎn)品為：

       百時(shí)美施貴寶的PD-1藥物歐狄沃®（Opdivo），即「O藥」；

       默沙東的PD-1藥物Keytruda，即「K藥」。

       自2018年在中國上市以來(lái)，這兩款藥物已經(jīng)連續參與了2019年、2020年兩次國談，但都未進(jìn)入當年醫保目錄。

       2020年醫保談判后，O藥、K藥競爭對手君實(shí)生物、百濟神州、恒瑞醫藥、信達生物四個(gè)國產(chǎn)PD-1全部被納入醫保。

       2021年，君實(shí)生物、百濟神州、恒瑞醫藥、信達生物四家國產(chǎn)PD-1再戰醫保談判，阿斯利康的PD-L1也加入了醫保談判大戰，在競爭白熱化的情況下，今年“三屆元老”：O藥、K藥進(jìn)入醫保目錄的情況更是成為大熱焦點(diǎn)。

       2021年最新醫保談判結果顯示：依然未進(jìn)入今年醫保目錄。

       此前價(jià)格參考：

       更多國內已上市PD-（L）1回顧：

       《全球首 款皮下注射 PD-L1獲批上市！國內已上市11款PD-（L）1大盤(pán)點(diǎn)》

       更多 2021年P(guān)D-（L）1醫保戰況：請掃碼查看下圖：《2021醫保目錄新浪醫藥特別報道專(zhuān)題》。