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CPHI制藥在線 資訊 一周藥聞復盤 | CPhI制藥在線(11.29-12.3)

一周藥聞復盤 | CPhI制藥在線(11.29-12.3)

來源:CPhI制藥在線
  2021-12-29
本周,2021年國家醫(yī)保藥品目錄調整結果正式公布,引發(fā)業(yè)內關注。本周復盤包括審評、研發(fā)、交易及投融資和其他4個板塊,統(tǒng)計時間為11.29-12.3,本期包含20條信息。

       一周藥聞復盤|CPhI制藥在線(11.29-12.3)

       本周,2021年國家醫(yī)保藥品目錄調整結果正式公布,引發(fā)業(yè)內關注。本周復盤包括審評、研發(fā)、交易及投融資和其他4個板塊,統(tǒng)計時間為11.29-12.3,本期包含20條信息。

       審評

       NMPA

       上市

       1、11月29日,先聲藥業(yè)宣布CDK4/6抑制劑注射用曲拉西利(Trilaciclib)已向NMPA遞交新藥上市申請并獲受理。曲拉西利是先聲藥業(yè)在2020年8月以總計1.7億美元從G1Therapeutics引進的產品,是全球首 個且唯一具有全面骨髓保護功效的藥物,于2021年2月在美國獲批上市。

       2、11月30日,CDE官網公示,鹽野義制藥蘆曲泊帕片申報上市。蘆曲泊帕是一款新一代口服小分子TPO受體激動劑,用于治療慢性肝病相關的血小板減少癥患者,在進行擇期侵襲性手術或診斷性操作的前升血小板治療。2019年,億騰醫(yī)藥通過合作引進蘆曲泊帕在中國大陸及中國香港、中國澳門地區(qū)所有的開發(fā)及商業(yè)化權利。

       3、12月2日,NMPA官網顯示,恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗兩條新適應癥上市申請(受理號:CXSS2100031/2)同時進入在審批階段,預計近日獲批。這兩條適應癥分別為:聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線治療、聯(lián)合化療用于晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌一線治療。

       4、12月2日,NMPA官網顯示,百濟神州注射用司妥昔單抗獲批上市。司妥昔單抗是百濟與EUSA Pharma合作的兩款單抗之一,用于治療人類免疫缺陷病毒(HIV)陰性、人皰疹病毒-8(HHV-8)陰性的多中心卡斯特曼?。–astleman?。?/strong>成年患者。

       5、12月2日,NMPA顯示,復宏漢霖申報的貝伐珠單抗生物類似藥HLX04上市申請已獲得批準。該產品此次獲批的上市申請,針對適應癥為:晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌以及轉移性結直腸癌患者的治療。

       臨床

       6、11月29日,CDE官網顯示,海思科1類新藥HSK31858片首次申報臨床,也成為國內首 款申報臨床的DPP1抑制劑。HSK31858片是海思科自主研發(fā)的一種口服、強效和高選擇性的二肽基肽酶1(DPP1)小分子抑制劑,臨床擬用于治療支氣管擴張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病。

       7、11月30日,甘李藥業(yè)宣布其每周一次超長效胰島素周制劑GZR4臨床試驗申請獲受理。截止目前,全球范圍內尚未有胰島素周制劑產品被批準上市,目前進展最快的是處于III期臨床研究的諾和諾德的胰島素周制劑Icodec(Insulin287)。

       8、11月30日,璧辰醫(yī)藥宣布,其自主研發(fā)的BRAF抑制劑ABM-1310臨床試驗申請獲得批準,同意該公司針對BRAF突變的晚期實體瘤患者開展1期臨床試驗。ABM-1310是璧辰醫(yī)藥自主開發(fā)的創(chuàng)新小分子藥物,具有優(yōu)異的細胞膜滲透性,是下一代入腦BRAF抑制劑

       9、12月1日,CDE官網顯示,恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗+法米替尼+SHR1802聯(lián)合療法獲批臨床,用于晚期實體瘤。SHR1802是一款LAG3單抗。目前,全球僅百時美施貴寶向FDA遞交了Nivolumab(PD-1單抗)+Relatlimab(LAG-3單抗)固定劑量復方制劑BLA申請,在國內,有近10家企業(yè)布局,但仍處于臨床開發(fā)早期。

       優(yōu)先審評審批

       10、11月29日,CDE最新公示,Cabot Norit Nederland公司海南澤世藥業(yè)聯(lián)合申報的5.1類藥用炭混懸顆粒以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”被擬納入優(yōu)先審評。根據公示,這是一款解毒 藥,可用于經口服急性中毒或藥物過量。

       FDA

       11、11月30日,阿斯利康宣布奧拉帕利(商品名:利普卓)用于BRCA突變HER2陰性早期高風險乳腺癌輔助治療的新適應癥上市申請(sNDA)已獲FDA受理并授予優(yōu)先審評資格,PDUFA行動日期在2022年第一季度。奧拉帕利是全球首 款獲批的PARP抑制劑。

       12、11月30日,天演藥業(yè)宣布,美國FDA已批準其抗CTLA-4單克隆抗體(mAb)ADG116與抗PD-1抗體帕博利珠單抗聯(lián)合療法的1b/2期臨床試驗申請。該全球試驗(KEYNOTE-C97)將于美國及亞太地區(qū)多個臨床中心對晚期/轉移性實體瘤患者進行評估。

       13、12月1日,萬春藥業(yè)宣布收到FDA的完整回復函(CRL),認為普那布林的3期注冊臨床(106研究)不足以支持其上市申請,需要補充額外的臨床試驗以證明臨床獲益。消息發(fā)布后,萬春藥業(yè)暴跌60%以上。

       研發(fā)

       14、11月30日,恒瑞醫(yī)藥宣布SHR8058滴眼液治療瞼板腺功能障礙相關干眼病的多中心、隨機、雙盲、鹽溶液平行對照Ⅲ期臨床試驗(SHR8058-301)主要研究終點結果達到方案預設的優(yōu)效標準。恒瑞將于近期向CDE遞交上市前的溝通交流申請。

       15、11月30日,根據中國臨床試驗登記與信息公示平臺顯示,九源基因司美格魯肽生物類似藥啟動臨床,屬于國內首家。司美格魯肽屬于長效GLP-1激動劑。目前,國內有聯(lián)邦制藥、九源基因和麗珠集團申報司美格魯肽生物類似藥,九源基因率先啟動臨床試驗。

       16、11月30日,再鼎醫(yī)藥宣布尼拉帕利作為維持治療的3期臨床研究PRIME達到了主要研究終點。研究證實了對于新診斷的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌中國患者,在接受含鉑化療產生應答后,尼拉帕利作為維持治療可使無進展生存期(PFS)在統(tǒng)計學和臨床意義上均得到顯著的獲益,且安全性可耐受。

       17、12月1日,華東醫(yī)藥ImmunoGen共同宣布合作開發(fā)的在研ADC新藥IMGN853的美國關鍵性單臂臨床試驗(SORAYA試驗)達到主要研究終點,預計2022年第一季度在美國遞交IMGN853的BLA申請。IMGN853是全球首 個針對葉酸受體α陽性卵巢癌的ADC候選藥,擬開發(fā)用于葉酸受體α高表達、且對鉑耐藥的卵巢癌患者,屬于全球首創(chuàng)產品(First-in-class)。

       交易及投融資

       18、11月30日,濟民可信滬亞生物國際達成一項獨家許可協(xié)議,將JMKX1899在大中華區(qū)以外的開發(fā)、生產及商業(yè)化權利獨家許可給后者。第一次與國際合作伙伴攜手,JMKX1899是濟民可信自主研發(fā)的一款KRAS抑制劑。JMKX1899的臨床前研究數據顯示,與同靶點產品相比,它具有較強的腦通透性,且沒有心臟**和藥物-藥物相互作用的風險。

       其他

       19、11月29日,亞盛醫(yī)藥宣布委任陳軼青先生出任首席財務官,自2021年11月29日起生效。陳軼青于2002年至2006年就讀上海交通大學并取得食品科學與工程學士學位,亦于2016年8月獲得中歐國際工商學院金融MBA碩士學位。

       20、12月3日,國家醫(yī)療保障局召開新聞發(fā)布會公布2021年國家醫(yī)保藥品目錄調整結果。共計74種藥品新增進入目錄,11種藥品被調出目錄。2021年國家醫(yī)保藥品目錄內藥品總數2860種,將于2022年1月1日執(zhí)行。

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