FDA拒絕批準(zhǔn)普那布林上市萬春藥業(yè)暴跌60% 恒瑞微跌1.92%

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-12-03

12月1日，萬春藥業(yè)發(fā)布公告稱，普那布林治療化療引起中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）的上市申請收到FDA的完全回復(fù)函（CRL）。

普那布林(Plinabulin)在海洋焦曲霉菌中分離的天然產(chǎn)物Phenylahistin結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上，優(yōu)化得到的二酮哌嗪類微管蛋白抑制劑。除CIN外，普那布林也在探索NSCLC等多種癌癥適應(yīng)癥的臨床研究。

據(jù)公告，F(xiàn)DA認(rèn)為一個(gè)三期注冊臨床不能充分證明治療獲益，要求進(jìn)行第二項(xiàng)注冊臨床，以獲得充分證據(jù)支持CIN適應(yīng)癥的獲批。

受此消息影響，萬春藥業(yè)股價(jià)暴跌超60%，市值跌至不到2億美元。

萬春藥業(yè)

值得注意的是，早在今年8月，恒瑞醫(yī)藥與萬春藥業(yè)達(dá)成合作協(xié)議，1億人民幣認(rèn)購萬春布林的股份，同時(shí)獲得普那布林在大中華地區(qū)的權(quán)益，恒瑞醫(yī)藥支付首付款加里程碑款總額不超過13億人民幣。

此外，12月2日早間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，此前公司擬入股大連萬春，并獲得在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)及獨(dú)家商業(yè)化普那布林的權(quán)益。近日，大連萬春母公司收到美FDA就普那布林的一項(xiàng)新藥上市申請的審評意見。FDA稱，僅一個(gè)注冊臨床研究（普那布林106三期臨床研究）的數(shù)據(jù)不足以充分證實(shí)普那布林的臨床價(jià)值；FDA無法基于目前的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)該項(xiàng)NDA。

與此同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥表示，根據(jù)《普那布林產(chǎn)品合作協(xié)議》，公司已向大連萬春支付了2億元人民幣首付款，尚未開展任何關(guān)于普那布林的臨床研究。關(guān)于《增資入股協(xié)議》所約定的擬向大連萬春進(jìn)行的1億元人民幣股權(quán)投資，公司尚未繳款，股權(quán)也未交割。

恒瑞醫(yī)藥