今年夏天，美國最高法院拒絕受理Sandoz與安進(jìn)關(guān)于其抗炎重磅炸 彈Enbrel的專利糾紛。日前，安進(jìn)又擊退了第二個(gè)潛在的競爭對手，確保了三星Enbrel生物類似藥的上市推遲到2029年。
根據(jù)最新的判決結(jié)果顯示，美國新澤西州地方法院支持安進(jìn)、羅氏和Immunex的訴求，要求三星Bioepis的Enbrel生物類似藥Eticovo不能在2029年之前進(jìn)入美國市場。在上個(gè)月提交的文件中顯示，美國法院認(rèn)為，如果三星試圖在2029年專利到期前出售其仿制品，則該公司將涉嫌侵犯兩項(xiàng)Enbrel專利。
這一法院判決的更新標(biāo)志著今年Enbrel生物類似藥面臨了第二次專利挫折。今年5月，美國最高法院駁回了Sandoz要求審查旗下生物類似藥Erelzi。與三星的情況一樣，當(dāng)時(shí)的法院決定也將Sandoz的生物類似藥推出時(shí)間推遲到了2029年。
根據(jù)最新判決，三星Bioepis將無法在2029年之前在美國制造、銷售或進(jìn)口Enbrel生物類似藥。此外，法院還命令三星立即銷毀任何已進(jìn)口到美國的剩余Enbrel生物類似藥。依那西普是Enbrel的通用名稱，這是一種腫瘤壞死因子抑制劑，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等。Enbrel于1998年首次獲得批準(zhǔn)，這也意味著當(dāng)三星和Sandoz的生物類似藥上市時(shí)，它將享有整整31年美國市場獨(dú)占權(quán)。Sandoz則表示，Enbrel生物類似藥每年可為美國節(jié)省約10億美元
Enbrel是世界上首 個(gè)應(yīng)用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的TNF抑制劑，該藥在2010年就在中國獲批上市。Evaluate Pharma去年預(yù)測，Enbrel可能會(huì)成為有史以來最暢銷的藥物之一。據(jù)估計(jì)，到2024年，Enbrel的終身銷售額將達(dá)1398億美元。這將使它在重磅藥物傳奇榜上躍居第3，僅次于艾伯維的Humira和輝瑞的Lipitor。
在其他療法的專利方面，安進(jìn)最近還請求美國最高法院介入并審查其與賽諾菲和再生元長期存在的PCSK9專利糾紛。具體來說，安進(jìn)希望聯(lián)邦巡回法院撤銷此前宣判的膽固醇藥物Repatha兩項(xiàng)專利無效的決定。
參考來源：Amgen stalls Samsung's Enbrel biosim until 2029 in 2nd patent win of the year
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