12月1日，微芯生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司合作方滬亞生物近日收到了日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)西達(dá)本胺（海外編號(hào)：HBI-8000）上市的批件，用于單藥治療復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）。這是西達(dá)本胺繼2021年6月在日本獲批用于單一療法治療復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）成人T細(xì)胞白血?。ˋTL）之后，在日本再次獲批上市的新的一種腫瘤適應(yīng)癥。
西達(dá)本胺是微芯生物獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的新分子實(shí)體藥物，是全球首 個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑和全球首 個(gè)獲批治療外周T細(xì)胞淋巴瘤和聯(lián)合內(nèi)分泌藥物治療雌激素受體陽(yáng)性乳腺癌患者的口服藥物，屬于表觀(guān)遺傳調(diào)控劑類(lèi)藥物。
2021年6月，西達(dá)本胺用于單一療法治療復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）成人T細(xì)胞白血病（ATL）獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)上市。這是西達(dá)本胺繼2013年在中國(guó)獲批外周T細(xì)胞淋巴瘤及2019年乳腺癌適應(yīng)癥之后，在日本首次獲批上市的新的一種腫瘤適應(yīng)癥，也是中國(guó)本土企業(yè)首 個(gè)自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥在海外獲批上市。
外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）是一組高度異質(zhì)性的淋巴細(xì)胞異常惡性增殖性疾病，屬于非霍奇金淋巴瘤，包括來(lái)自胸腺起源的成熟T細(xì)胞及NK細(xì)胞腫瘤?；谌毡?5例侵襲性PTCL患者的2b期研究數(shù)據(jù),HBI-8000研究數(shù)據(jù)表明，盡管疾病處于晚期，具有難治性及復(fù)發(fā)性，但鑒于顯示出具有臨床意義的反應(yīng)和可接受的安全性。
西達(dá)本胺本次在日本獲批后，滬亞即可商業(yè)化生產(chǎn)西達(dá)本胺，微芯生物將獲得對(duì)應(yīng)的里程碑收入及未來(lái)相應(yīng)比例的銷(xiāo)售分成。
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