本周一，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理deucravacitinib治療中度至重度斑塊型銀屑病的新藥申請，并將于2022年9月10日作出審查決定。此外，歐洲藥品管理局（EMA）也已啟動(dòng)了對deucravacitinib營(yíng)銷(xiāo)授權申請（MAA）的審查。
deucravacitinib是BMS的下一代自身免疫藥物，該藥是一款潛在首創(chuàng )的TYK2抑制劑，目前正被開(kāi)發(fā)用于治療多種炎癥性疾病。BMS對deucravacitinib寄予厚望，預計其年銷(xiāo)售峰值將達到40億美元。
但問(wèn)題是，TYK2是JAK家族的成員之一，俗稱(chēng)JAK4。當前正值FDA對口服JAK抑制劑的心臟風(fēng)險進(jìn)行全面安全審查之際，一些行業(yè)觀(guān)察家擔心FDA可能會(huì )用TYK2抑制劑類(lèi)別藥物采取同樣的嚴厲措施。
BMS首席醫療官Samit Hirawat在最近的一次采訪(fǎng)中表示，deucravacitinib具有差異化的安全性特征，不存在JAK1/2/3的下游效應，而JAK1/2/3是現有JAK抑制劑的靶點(diǎn)。他指出，在臨床試驗中，deucravacitinib沒(méi)有顯示出任何類(lèi)似于JAK抑制劑有關(guān)肝功能不全、貧血、血小板計數或膽固醇水平異常的急性作用。BMS研究和早期開(kāi)發(fā)總裁Rupert Vessey將deucravacinib獨特的安全性歸因于與現有JAK抑制劑不同的靶向結合特性。
為了贏(yíng)得2019年新基并購案的美國反壟斷審查，BMS做出了將新基快速增長(cháng)的暢銷(xiāo)口服抗炎藥Otezla出售給安進(jìn)的決定，以支持當時(shí)處于3期臨床開(kāi)發(fā)的資產(chǎn)deucravacitinib。Otezla是一款口服PDE4抑制劑，有望在今年12月份獲得FDA批準標簽擴展，進(jìn)入輕度至中度銀屑病市場(chǎng)。
今年早些時(shí)候公布的斑塊型銀屑病2項3期臨床試驗數據表明，BMS做出了正確的選擇。在POETYK PSO-1和POETYK PSO-2研究中，deucravitinib療效擊敗Otezla，幫助更高比例的患者在第16周達到銀屑病面積和嚴重程度指數相對基線(xiàn)改善至少75%（PASI75）和皮損完全清除或幾乎完全清除（sPGA 0/1）。
然而，今年10月，deucravacitinib也遭受到了打擊，在治療潰瘍性結腸炎（UC）的2期臨床試驗中失敗。BMS首席醫療官Samit Hirawat指出，公司還有另一項2期UC臨床試驗，來(lái)檢測更高劑量的deucravacitinib。他補充稱(chēng)，CD是一種炎癥性腸病（IBD），而治療IBD通常需要比治療其他皮膚炎癥性疾病高出2-3倍的劑量。
除了UC，BMS還在開(kāi)展另一項2期臨床試驗，治療克羅恩病（CD），這是另一種IBD。除IBD之外，一項3期臨床試驗正在評估deucravacitinib治療銀屑病性關(guān)節炎的療效和安全性。
根據BMS的估計，所有這些適應癥都將成為支撐deucravacitinib在2029年達到40億美元銷(xiāo)售峰值的基礎。在當前十年的后半期，BMS的增長(cháng)依賴(lài)于幾款新藥，其中就包括deucravacitinib。而屆時(shí)，其3款最暢銷(xiāo)藥物Revlimid、Opdivo、以及與輝瑞合作的Eliquis預計將面臨仿制藥競爭。
BMS預計另一個(gè)峰值銷(xiāo)售超過(guò)40億美元的資產(chǎn)是靶向心臟藥物mavacamten。不過(guò)，該藥最近在美國監管方面遭遇了挫折，因為FDA已將審查決定日期推遲了3個(gè)月，至2022年4月28日。
參考來(lái)源：Bristol Myers Squibb's next-gen autoimmune med starts high-stakes FDA review amid classwide JAK scrutiny
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