11月30日，國家藥監局發(fā)布公告稱(chēng)，為進(jìn)一步規范**藥品和**藥品進(jìn)出口準許證核發(fā)的申報行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》《**藥品和**藥品管理條例》等法律法規，國家藥監局制定了《**藥品和**藥品進(jìn)出口準許證申報資料要求》，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。
**藥品和**藥品進(jìn)出口準許證申報資料要求
一、申報資料目錄
（一）出口**藥品和**藥品申報資料目錄
1.**（**）藥品出口申請表。
2.購貨合同或訂單復印件。
3.外銷(xiāo)合同或訂單復印件。
4.進(jìn)口國家或地區**（**）藥品管理機構出具的進(jìn)口準許證正本。
如進(jìn)口國家或地區對出口藥品未實(shí)行許可證管理，須提供：
（1）進(jìn)口單位合法資質(zhì)證明文件復印件、公證文本以及認證文本。
（2）進(jìn)口單位出具的合法使用的保證函正本、公證文本以及認證文本。
5.出口藥品如為國內藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準生產(chǎn)的品種，須提供相應品種的藥品注冊證明文件或化學(xué)原料藥批準通知書(shū)復印件。
出口藥物如為境內企業(yè)接受境外企業(yè)委托加工的品種，須提供國家藥監局核發(fā)的同意委托加工的證明文件復印件。
6.出口企業(yè)《營(yíng)業(yè)執照》和《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》復印件；
7.申報資料真實(shí)性自我保證聲明。
（二）進(jìn)口供臨床使用的**藥品和**藥品申報資料目錄
1.**（**）藥品進(jìn)口申請表。
2.購貨合同或訂單復印件。
3.藥品注冊證明文件或化學(xué)原料藥批準通知書(shū)復印件（臨床特需進(jìn)口可不提供）。
4.進(jìn)口單位的《營(yíng)業(yè)執照》《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》復印件。
5.出口單位如為該藥品的銷(xiāo)售代理公司，還需提供委托代理協(xié)議和出口單位合法資質(zhì)證明文件、公證文本以及認證文本。
6.申報資料真實(shí)性自我保證聲明。
（三）進(jìn)口教學(xué)、科研用**藥品和**藥品申報資料目錄
1.**（**）藥品進(jìn)口申請表。
2.購貨合同或訂單復印件。
3.相應科研項目的批準文件或相應主管部門(mén)的批準文件。
4.國內使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數量的測算依據、使用單位出具的合法使用和管理該藥品的保證函。
5.使用單位所在地省級藥品監督管理部門(mén)出具的同意購用該藥品的證明文件。
6.出口單位如為該藥品的銷(xiāo)售代理公司，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公證文本以及認證文本。
7.接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復印件和代理進(jìn)口單位的《營(yíng)業(yè)執照》《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》復印件。
8.申報資料真實(shí)性自我保證聲明。
二、申請資料要求
（一）一般要求
1.申報項目及內容準確，申報資料完整、清晰，使用A4規格紙張打印或復印。
2.申請表填寫(xiě)規范，證明文件真實(shí)有效。
3.申報資料中的復印件應當加蓋申請單位公章。
（二）具體要求
1.申請表中進(jìn)（出）口單位名稱(chēng)、進(jìn)（出）口單位地址須與所提交的資質(zhì) 證書(shū)中單位名稱(chēng)與注冊地址一致。
2.申請表中進(jìn)出口口岸應當具體到城市，最多可填寫(xiě)兩個(gè)口岸。
3.購貨合同或訂單、外銷(xiāo)合同或訂單需合同雙方負責人簽字并加蓋公章，并注明簽字人姓名及職務(wù)。
4.無(wú)《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》的，可提供《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書(shū)》或《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書(shū)》，自由貿易區有其他規定的，按照自由貿易區的規定提供相應的證明文件。
5.申報資料應為英文或中文，非英文或中文的資料需提供翻譯及翻譯公證文件。
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