11月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為進(jìn)一步規(guī)范**藥品和**藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證核發(fā)的申報(bào)行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《**藥品和**藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局制定了《**藥品和**藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證申報(bào)資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。
**藥品和**藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證申報(bào)資料要求
一、申報(bào)資料目錄
（一）出口**藥品和**藥品申報(bào)資料目錄
1.**（**）藥品出口申請表。
2.購貨合同或訂單復(fù)印件。
3.外銷合同或訂單復(fù)印件。
4.進(jìn)口國家或地區(qū)**（**）藥品管理機(jī)構(gòu)出具的進(jìn)口準(zhǔn)許證正本。
如進(jìn)口國家或地區(qū)對出口藥品未實(shí)行許可證管理，須提供：
（1）進(jìn)口單位合法資質(zhì)證明文件復(fù)印件、公證文本以及認(rèn)證文本。
（2）進(jìn)口單位出具的合法使用的保證函正本、公證文本以及認(rèn)證文本。
5.出口藥品如為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，須提供相應(yīng)品種的藥品注冊證明文件或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書復(fù)印件。
出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托加工的品種，須提供國家藥監(jiān)局核發(fā)的同意委托加工的證明文件復(fù)印件。
6.出口企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》和《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》復(fù)印件；
7.申報(bào)資料真實(shí)性自我保證聲明。
（二）進(jìn)口供臨床使用的**藥品和**藥品申報(bào)資料目錄
1.**（**）藥品進(jìn)口申請表。
2.購貨合同或訂單復(fù)印件。
3.藥品注冊證明文件或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書復(fù)印件（臨床特需進(jìn)口可不提供）。
4.進(jìn)口單位的《營業(yè)執(zhí)照》《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》復(fù)印件。
5.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供委托代理協(xié)議和出口單位合法資質(zhì)證明文件、公證文本以及認(rèn)證文本。
6.申報(bào)資料真實(shí)性自我保證聲明。
（三）進(jìn)口教學(xué)、科研用**藥品和**藥品申報(bào)資料目錄
1.**（**）藥品進(jìn)口申請表。
2.購貨合同或訂單復(fù)印件。
3.相應(yīng)科研項(xiàng)目的批準(zhǔn)文件或相應(yīng)主管部門的批準(zhǔn)文件。
4.國內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測算依據(jù)、使用單位出具的合法使用和管理該藥品的保證函。
5.使用單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的同意購用該藥品的證明文件。
6.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公證文本以及認(rèn)證文本。
7.接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和代理進(jìn)口單位的《營業(yè)執(zhí)照》《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》復(fù)印件。
8.申報(bào)資料真實(shí)性自我保證聲明。
二、申請資料要求
（一）一般要求
1.申報(bào)項(xiàng)目及內(nèi)容準(zhǔn)確，申報(bào)資料完整、清晰，使用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)印。
2.申請表填寫規(guī)范，證明文件真實(shí)有效。
3.申報(bào)資料中的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋申請單位公章。
（二）具體要求
1.申請表中進(jìn)（出）口單位名稱、進(jìn)（出）口單位地址須與所提交的資質(zhì) 證書中單位名稱與注冊地址一致。
2.申請表中進(jìn)出口口岸應(yīng)當(dāng)具體到城市，最多可填寫兩個(gè)口岸。
3.購貨合同或訂單、外銷合同或訂單需合同雙方負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，并注明簽字人姓名及職務(wù)。
4.無《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》的，可提供《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》，自由貿(mào)易區(qū)有其他規(guī)定的，按照自由貿(mào)易區(qū)的規(guī)定提供相應(yīng)的證明文件。
5.申報(bào)資料應(yīng)為英文或中文，非英文或中文的資料需提供翻譯及翻譯公證文件。
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