先聲藥業(yè)遞交CDK 4/6抑制劑新藥上市申請；新華制藥復方磺胺甲噁唑片通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)；海思科1類(lèi)新藥HSK31858片臨床申請獲得承辦……
Part1政策簡(jiǎn)報
全國藥品集中采購（胰島素專(zhuān)項）中選結果公布
30日下午，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)發(fā)布公告稱(chēng)，根據《全國藥品集中采購文件（胰島素專(zhuān)項）（GY-YD2021-3）》規定，聯(lián)合采購辦公室開(kāi)展了胰島素專(zhuān)項集中采購工作，公布中選結果，具體執行日期另行公告。從中標產(chǎn)品數量上來(lái)看，諾和諾德有7個(gè)、禮來(lái)有5個(gè)、波蘭佰通有3個(gè)，賽諾菲有2個(gè)、甘李藥業(yè)有6個(gè)、聯(lián)邦制藥有6個(gè)、通化東寶有5個(gè)、合肥天麥有3個(gè)、東陽(yáng)光藥有2個(gè)、萬(wàn)邦生化有2個(gè)、海正藥業(yè)有1個(gè)。（上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)）
Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察
亞盛醫藥任陳軼青為首席財務(wù)官
29日，亞盛醫藥宣布委任陳軼青出任首席財務(wù)官，自2021年11月29日起生效。（Insight數據庫）
復宏漢霖任命張文杰接任董事長(cháng)
30日，復宏漢霖宣布陳啟宇因工作安排調整辭任公司董事長(cháng)職務(wù)，辭任后陳啟宇仍將擔任復宏漢霖非執行董事。同時(shí)公司提名現任執行董事、首席執行官兼總裁張文杰出任董事長(cháng)兼首席執行官，由其帶領(lǐng)管理層團隊進(jìn)行公司日常管理，并監督公司及其附屬公司的營(yíng)運。現任首席醫學(xué)官兼高級副總裁朱俊先生接任總裁，負責公司全球產(chǎn)品研發(fā)及部分職能部門(mén)的管理。（復宏漢霖官微）
九安醫療回復深交所關(guān)注函：不存在利用互動(dòng)易平臺迎合熱點(diǎn)、炒作股價(jià)情形
29日晚間，針對此前遭深交所緊急問(wèn)詢(xún)是否利用互動(dòng)易平臺炒作公司股價(jià)情形一事，九安醫療發(fā)布了回復公告。其表示，公司在互動(dòng)易平臺問(wèn)答、電話(huà)解答問(wèn)題及接受采訪(fǎng)時(shí)嚴格遵守上市公司信披規定，并遵守準確、及時(shí)、公平原則，回復內容均以公司已披露信息、美國FDA已公示信息和公開(kāi)信息為依據，不曾以任何形式透露或泄露上市公司信披規定中要求披露且尚未披露的信息。不存在利用互動(dòng)易平臺迎合市場(chǎng)熱點(diǎn)、炒作公司股價(jià)的情形。（新浪醫藥新聞）
艾博生物完成3億美元融資 將支持加速新冠mRNA**研發(fā)
29日，艾博生物完成3億美元的C+輪融資，主要用于支持艾博生物加速新冠mRNA**產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)和國際化步伐，結合人工智能等跨界技術(shù)，進(jìn)一步提升mRNA平臺的研發(fā)競爭力，快速擴充臨床管線(xiàn)，擴大產(chǎn)能，全面提速商業(yè)化布局。（新浪醫藥新聞）
Part3藥聞醫訊
基因療法3期臨床取得關(guān)鍵結果 67%患者皮膚傷口完全愈合
29日，Krystal Biotech宣布，在研局部外用基因療法Vyjuvek的一項關(guān)鍵性3期臨床試驗獲得積極頂線(xiàn)結果。在營(yíng)養不良性大皰性表皮松解癥患者中，試驗達到治療6個(gè)月時(shí)患者傷口完全愈合的主要終點(diǎn)，也達到治療3個(gè)月時(shí)傷口完全愈合的次要終點(diǎn)，藥物表現出良好的耐受性。主要關(guān)鍵結果如下所示：在治療6個(gè)月時(shí)，與安慰劑相比，67%的Vyjuvek組患者傷口完全愈合；在治療3個(gè)月時(shí)，與安慰劑相比，71%的Vyjuvek組患者傷口完全愈合；Vyjuvek的耐受性良好，未報告藥物相關(guān)嚴重不良事件或因治療而停藥。（藥明康德）
Turnstone Biologics達成合作 合作開(kāi)發(fā)腫瘤浸潤淋巴細胞療法
30日，Turnstone Biologics宣布與Moffitt癌癥中心達成多年戰略研究合作，共同進(jìn)行腫瘤浸潤淋巴細胞療法的研究。這一合作將聚焦于使用Turnstone的新一代TIL制造策略，開(kāi)發(fā)用于治療多種實(shí)體瘤類(lèi)型的創(chuàng )新候選療法，以及支持該公司主打TIL項目TIDAL-01的IND申請。根據協(xié)議，Moffitt將合作發(fā)現、富集和擴展多種實(shí)體瘤中識別新抗原的TILs，包括黑色素瘤、乳腺癌和及直腸癌。Turnstone將授權Moffitt使用其獨有的TIL生產(chǎn)工藝，生成細胞療法，支持Turnstone候選療法的未來(lái)臨床研究。Turnstone將為這一合作提供研發(fā)經(jīng)費。（藥明康德）
輝瑞布局創(chuàng )新蛋白降解技術(shù) 可選擇性針對腫瘤組織
29日，珃諾生物宣布與輝瑞達成協(xié)議，將利用該公司專(zhuān)有的分子伴侶介導的靶向蛋白降解技術(shù)平臺，針對一個(gè)未公開(kāi)的癌癥靶標開(kāi)發(fā)創(chuàng )新療法。（藥明康德）
先聲藥業(yè)遞交CDK 4/6抑制劑新藥上市申請
29日，先聲藥業(yè)宣布，其向NMPA遞交的骨髓保護創(chuàng )新藥注射用曲拉西利新藥上市申請，已獲得受理。這是先聲藥業(yè)以高達1.7億美元從G1 Therapeutics引進(jìn)的一款CDK 4/6抑制劑，從引進(jìn)到遞交NDA用時(shí)15個(gè)月。（醫藥觀(guān)瀾）
步長(cháng)制藥全資子公司山東丹紅的注射用帕瑞昔布鈉獲批上市
29日，步長(cháng)制藥發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司山東丹紅的注射用帕瑞昔布鈉獲批上市。注射用帕瑞昔布鈉為選擇性COX-2抑制劑，帕瑞昔布為非甾體抗炎藥，是全球第一個(gè)可同時(shí)靜脈、肌肉注射用的選擇性環(huán)氧合酶-2抑制劑，與傳統非選擇性環(huán)氧合酶抑制劑相比，具有鎮痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛覺(jué)超敏等特點(diǎn)。（企業(yè)公告）
金賽藥業(yè)重組人生長(cháng)激素注射液新適應癥獲得藥品注冊證書(shū)
30日，長(cháng)春高新發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司金賽藥業(yè)重組人生長(cháng)激素注射液新適應癥獲得《藥品注冊證書(shū)》，具體用于因小于胎齡兒所引起的兒童身材矮小。（企業(yè)公告）
魯抗醫藥阿卡波糖片獲得藥品注冊證書(shū)
29日，魯抗醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到NMPA頒發(fā)的關(guān)于阿卡波糖片的《藥品注冊證書(shū)》。阿卡波糖是一種α-糖苷酶抑制劑，用于治療2型糖尿病。（企業(yè)公告）
首 款TYK2抑制劑或將問(wèn)世
30日，百時(shí)美施貴寶宣布，FDA已接受潛在“first-in-class”口服選擇性TYK2抑制劑deucravacitinib的新藥申請，歐洲藥品管理局也已接受了deucravacitinib的上市許可申請，用于治療成人中/重度斑塊狀銀屑病；deucravacitinib有望成為首 款獲批TYK2抑制劑。（藥明康德）
新華制藥復方磺胺甲噁唑片通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)
30日，新華制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到NMPA核準簽發(fā)的復方磺胺甲噁唑片《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。（企業(yè)公告）
復星醫藥MEK1/2抑制劑啟動(dòng)II期臨床 用于治療I型神經(jīng)纖維瘤
近日，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，稱(chēng)啟動(dòng)FCN-159片的II期臨床研究，用于治療I型神經(jīng)纖維瘤。FCN-159是由復星醫藥自主研發(fā)的創(chuàng )新型MEK1/2選擇性抑制劑，主要用于晚期實(shí)體瘤、I 型神經(jīng)纖維瘤的治療。（企業(yè)公告）
甘李藥業(yè)在研藥品GZR4臨床試驗申請獲受理
30日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到NMPA下發(fā)的關(guān)于公司在研藥品GZR4臨床研究申請的《受理通知書(shū)》。該藥品為每周皮下注射給藥一次的超長(cháng)效胰島素周制劑，適應癥為糖尿病。（企業(yè)公告）
天演藥業(yè)抗CTLA-4抗體在美國獲批臨床
30日，天演藥業(yè)宣布，FDA已批準其抗CTLA-4單克隆抗體ADG116與抗PD-1抗體帕博利珠單抗聯(lián)合療法的1b/2期臨床試驗申請。該全球試驗將于美國及亞太地區多個(gè)臨床中心對晚期/轉移性實(shí)體瘤患者進(jìn)行評估。（醫藥觀(guān)瀾）
PD-L1抑制劑+活菌藥物 恒瑞醫藥與慕恩生物達成臨床合作
30日消息，恒瑞醫藥發(fā)布消息稱(chēng)，其已與慕恩生物達成一項全球范圍內的臨床試驗合作，雙方將就恒瑞醫藥抗PD-L1單抗阿得貝利單抗與慕恩生物的抗腫瘤活菌藥物MNC-168開(kāi)展聯(lián)合用藥臨床研究。（醫藥觀(guān)瀾）
海思科1類(lèi)新藥HSK31858片臨床申請獲得承辦
29日，CDE官網(wǎng)顯示，海思科1類(lèi)新藥HSK31858片臨床申請獲得承辦。HSK31858片為DPP1小分子抑制劑，臨床擬用于治療支氣管擴張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病。（CDE）
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