2021年11月12日，國家藥監局再次公開(kāi)征求《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)（征求意見(jiàn)截止日期:2021年11月26日），為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國**管理法》等法律法規，這是歷時(shí)14年之后的一次全面大修，新版《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》共七章89條，整合現行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局第6號令）和《藥品流通監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局第26號令）的有關(guān)規定，制定更具針對性和操作性的《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》。
本文對《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》出臺的背景、主要新增修訂內容進(jìn)行了分析。
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0 1.
中國版藥品經(jīng)營(yíng)和使用新規出臺的背景
2019年年初，國家藥監局正式啟動(dòng)《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》的修訂工作，組建起草專(zhuān)班，計劃將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局第6號令）和《藥品流通監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局第26號令）進(jìn)行整合。2019年9月30日《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（修訂草案征求意見(jiàn)稿）發(fā)布，備受大家關(guān)注，從1999年首次立法到2007年第一次修訂間隔了8年，而時(shí)隔14年之后，2021年我們可能迎來(lái)國內首部整合后《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》的落地實(shí)施。
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0 2.
新舊版藥品經(jīng)營(yíng)和使用新規基本框架結構變化
本次《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》是將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局第6號令）和《藥品流通監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局第26號令）進(jìn)行了整合，框架與2017修正版基本保持一致，與舊版（2019年第二次修訂（第1次征求意見(jiàn)稿）相比，2021年第二次修訂（第4次征求意見(jiàn)稿）條款總數增加了15條，第四章標題由“醫療機構購進(jìn)、儲存藥品管理”修改為“藥品使用質(zhì)量管理”，可見(jiàn)本次辦法修改對藥品使用環(huán)節的質(zhì)量監管要求將大幅擴充與細化，對照如下表：
新舊版藥品經(jīng)營(yíng)和使用新規章節對照表
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0 3.
新版藥品經(jīng)營(yíng)和使用新規主要亮點(diǎn)內容搶先看
(1) 第一章 總 則
明確了藥品經(jīng)營(yíng)監督的定義，對藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度提出原則性要求；增加藥品使用環(huán)節質(zhì)量要求，以及市場(chǎng)監管總局統一指導經(jīng)營(yíng)和使用執法職能。
(2) 第二章 經(jīng)營(yíng)許可
取消了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的籌建審批和藥品GSP認證，對藥品經(jīng)營(yíng)的許可條件、開(kāi)辦驗收標準、審批程序等進(jìn)行規定。要求各省級藥品監督管理部門(mén)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其現場(chǎng)檢查指導原則制定驗收細則，并嚴格組織現場(chǎng)檢查，確保《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》落實(shí)到位；落實(shí)“放管服”，明確只零售乙類(lèi)OTC的藥品零售企業(yè)實(shí)施告知承諾制審批；實(shí)施“兩證合一”將原藥品經(jīng)營(yíng)許可申請資料和藥品GSP認證申請資料進(jìn)行有機整合，保證標準不降低，藥品監督管理部門(mén)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范及其現場(chǎng)檢查指導原則、檢查細則等有關(guān)規定組織開(kāi)展申報資料技術(shù)審查、現場(chǎng)檢查。經(jīng)材料審查和現場(chǎng)檢查，符合條件的，予以批準；不符合條件的，作出不予批準的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
(3) 第三章 經(jīng)營(yíng)管理
主要是對藥品經(jīng)營(yíng)許可證的登載內容、編碼規則、經(jīng)營(yíng)范圍核定以及許可證的變更管理等作出規定，明確提出企業(yè)資質(zhì)等電子化資料可以使用；“第三章 經(jīng)營(yíng)管理”中減少關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的條款，目前為原則性條款，具體要求詳見(jiàn)《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》；如首營(yíng)資質(zhì)電子化，明確《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》電子版證書(shū)與其印制版具有同等法律效力。藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，首營(yíng)資質(zhì)資料通過(guò)網(wǎng)絡(luò )核查、電子簽章等方式確認的電子版具有同等效力。
(4) 第四章 藥品使用質(zhì)量管理
主要對藥品經(jīng)營(yíng)行為提出規范要求，明確藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責任和義務(wù)；對零售連鎖的管理明確了要求；對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的條件和銷(xiāo)售的平臺義務(wù)作出了規定；明確持有人委托銷(xiāo)售藥品、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品、委托開(kāi)展藥品儲存運輸等按照備案管理。
(5) 第五章 監督檢查
對省級、市縣級藥品監管部門(mén)的職責進(jìn)行細化，明確了監管的形式和手段，要求藥品監管部門(mén)制訂年度監督檢查計劃，強化風(fēng)險管理理念，明確檢查的重點(diǎn)和頻次，落實(shí)強化事中事后監管的要求，檢查頻次如：
(6) 第六章 法律責任
主要是對藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節中違反經(jīng)營(yíng)許可規定、違反經(jīng)營(yíng)活動(dòng)要求規定進(jìn)行處罰的罰則。對《藥品管理法》中未明確要求或需要再次明確的違法行為，鏈接《藥品管理法》相應罰則，提出處罰條款，明確以銷(xiāo)售、使用為目的購進(jìn)、儲存假劣藥的，即直接認定為銷(xiāo)售、使用假劣藥行為。
(7) 第七章 附則
主要是對特殊管理藥品、使用單位管理等未納入正文的內容進(jìn)行明確。規定了《辦法》的解釋權和實(shí)施時(shí)間。
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn和NMPAIE流通監管
專(zhuān)欄作者：滴水司南
生物醫藥高級工程師、執業(yè)藥師，自媒體時(shí)代的藥政法規搬運工，堅定終身學(xué)習的目標，堅持學(xué)用結合，努力做到知行合一。
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