11月28日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司中美華東于近日收到FDA的通知，中美華東向FDA申報的注射用達托霉素的新藥簡略申請已獲得批準。
“超級抗生素”達托霉素是繼萬古霉素之后上市的新一代環(huán)脂肽類抗生素，被視為抗生素領域的“里程碑”式進展。由于抗菌機理不同，達托霉素比其他抗生素引起細菌耐藥性的幾率要低很多，能用于治療一些傳統(tǒng)抗生素難以治療的棘手疾病，也是目前治療革氏陽性耐藥菌株感染的最 佳治療藥物。
達托霉素最早由美國禮來公司發(fā)現(xiàn)，由制藥公司 CUBIST 進行開發(fā)，于2009年在中國獲批上市。但由于價格相對較高，一定程度上限制了國際市場的增長。隨著國產達托霉素的獲批上市，國內市場迎來快速增長。
2015年，華東醫(yī)藥達托霉素在國內獲批上市，成為公司抗感染領域重磅產品。
根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年達托霉素國內市場主要由三家公司占領，其中中美華東（華東醫(yī)藥控股子公司）約占45%，其次為江蘇恒瑞占比35%，原研藥Cubist占比 18%。
數(shù)據(jù)來源：米內網(wǎng)
在國際市場上，達托霉素一直被視為最有增長潛力的抗生素品種。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2020年達托霉素制劑產品全球銷售額為4.66億美元。
根據(jù)華東醫(yī)藥公告，此次注射用達托霉素獲得美國FDA批準上市，是公司持續(xù)強化產品研發(fā)、提高產品質量標準，積極推進制劑國際化工作取得的重要成果，也將為該產品今后拓展海外市場帶來積極影響。公司計劃于明年積極推動注射用達托霉素在美國的上市銷售工作。
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