11月28日，華東醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司中美華東于近日收到FDA的通知，中美華東向FDA申報的注射用達托霉素的新藥簡(jiǎn)略申請已獲得批準。
“超級抗生素”達托霉素是繼萬(wàn)古霉素之后上市的新一代環(huán)脂肽類(lèi)抗生素，被視為抗生素領(lǐng)域的“里程碑”式進(jìn)展。由于抗菌機理不同，達托霉素比其他抗生素引起細菌耐藥性的幾率要低很多，能用于治療一些傳統抗生素難以治療的棘手疾病，也是目前治療革氏陽(yáng)性耐藥菌株感染的最 佳治療藥物。
達托霉素最早由美國禮來(lái)公司發(fā)現，由制藥公司 CUBIST 進(jìn)行開(kāi)發(fā)，于2009年在中國獲批上市。但由于價(jià)格相對較高，一定程度上限制了國際市場(chǎng)的增長(cháng)。隨著(zhù)國產(chǎn)達托霉素的獲批上市，國內市場(chǎng)迎來(lái)快速增長(cháng)。
2015年，華東醫藥達托霉素在國內獲批上市，成為公司抗感染領(lǐng)域重磅產(chǎn)品。
根據米內網(wǎng)數據，2020年達托霉素國內市場(chǎng)主要由三家公司占領(lǐng)，其中中美華東（華東醫藥控股子公司）約占45%，其次為江蘇恒瑞占比35%，原研藥Cubist占比 18%。
數據來(lái)源：米內網(wǎng)
在國際市場(chǎng)上，達托霉素一直被視為最有增長(cháng)潛力的抗生素品種。根據IQVIA數據庫顯示，2020年達托霉素制劑產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額為4.66億美元。
根據華東醫藥公告，此次注射用達托霉素獲得美國FDA批準上市，是公司持續強化產(chǎn)品研發(fā)、提高產(chǎn)品質(zhì)量標準，積極推進(jìn)制劑國際化工作取得的重要成果，也將為該產(chǎn)品今后拓展海外市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。公司計劃于明年積極推動(dòng)注射用達托霉素在美國的上市銷(xiāo)售工作。
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