開拓藥業(yè)有限公司宣布,其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的福瑞他恩(KX-826)治療男性雄激素性脫發(fā)(AGA)的注冊性III期臨床試驗獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)同意開展。福瑞他恩是全球首 個進(jìn)入注冊性III期臨床試驗用于雄激素性脫發(fā)治療的雄激素受體(AR)拮抗劑。
福瑞他恩的中國注冊性III期臨床試驗將采用隨機(jī)、雙盲、多中心的試驗設(shè)計,計劃入組416例受試者,使用安慰劑(placebo)作為對照組,試驗時間為24周。該III期臨床試驗旨在評估福瑞他恩治療中國成年男性雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性,主要終點為24周結(jié)束時,目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量(TAHC)對比基線的變化。公司已于今年9月8日宣布了福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)患者的中國II期臨床試驗達(dá)到臨床終點,數(shù)據(jù)顯示其有效性和安全性良好,并且確定了III期臨床試驗的用藥劑量。
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