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CPHI制藥在線 資訊 國內(nèi)首 個三代BCR-ABL TKI!亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼片附條件獲批上市

國內(nèi)首 個三代BCR-ABL TKI!亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼片附條件獲批上市

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-11-25
11月25日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)奧雷巴替尼(商品名:耐立克)上市,用于治療TKI耐藥后并伴有T315I突變的慢性期或加速期的成年慢性髓細(xì)胞白血?。–ML)患者。

       11月25日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)奧雷巴替尼(商品名:耐立克)上市,用于治療TKI耐藥后并伴有T315I突變的慢性期或加速期的成年慢性髓細(xì)胞白血?。–ML)患者。

國家藥品監(jiān)督管理局

       CML又稱慢性粒細(xì)胞白血病,是骨髓造血干細(xì)胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤,屬于白血病的一種。在第一代BCR-ABL抑制劑伊馬替尼(格列衛(wèi))以及后續(xù)幾款二代藥物推出之后,CML的臨床治療取得極大進(jìn)步,患者能夠?qū)崿F(xiàn)長期生存。不過,獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn),尤其是對于Bcr-Abl T315I突變患者,更是面臨無藥可用的窘境。

       奧雷巴替尼率先開發(fā)的適應(yīng)癥便是Bcr-Abl T315I突變CML,其研發(fā)歷程一直備受業(yè)內(nèi)關(guān)注,曾被CDE授予突破性療法資格,也獲得了FDA授予的孤兒藥資格和快速通道資格,相關(guān)臨床結(jié)果連續(xù)四年入選ASH年會口頭報告。此次作為國內(nèi)首 個第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑獲批意義重大,為T315I突變CML患者帶來了用藥選擇。

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