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CPHI制藥在線 資訊 百濟(jì)神州百悅澤?在歐盟獲批治療成人華氏巨球蛋白血癥

百濟(jì)神州百悅澤?在歐盟獲批治療成人華氏巨球蛋白血癥

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-11-24
11月24日,百濟(jì)神州宣布,歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)百悅澤?(澤布替尼)用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥(WM)成人患者,或作為不適合化療免疫治療WM患者的一線治療方案。

       11月24日,百濟(jì)神州宣布,歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)百悅澤®(澤布替尼)用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥(WM)成人患者,或作為不適合化療免疫治療WM患者的一線治療方案。該批準(zhǔn)適用于歐盟(EU)全部27個(gè)成員國,以及冰島和挪威。

       繼9月獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)的積極意見之后,百悅澤®此次獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn),是基于ASPEN試驗(yàn)的結(jié)果。盡管在該試驗(yàn)中,百悅澤®未能達(dá)到與深度緩解(VGPR或更好)相關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效性的主要終點(diǎn),但與伊布替尼相比,百悅澤®仍展現(xiàn)出了臨床獲益及安全性優(yōu)勢。

       華氏巨球蛋白血癥(WM)是一種相 對(duì)惰性且罕見的B細(xì)胞惡性腫瘤,表現(xiàn)為分泌單克隆免疫球蛋白M(IgM)的淋巴漿細(xì)胞侵犯骨髓。WM約占所有非霍奇金淋巴瘤的1%,在確診后通常進(jìn)展緩慢。該疾病通常在老年人中多發(fā),主要在骨髓中發(fā)現(xiàn),但也可能累及淋巴結(jié)和脾 臟。在歐洲,WM的預(yù)估發(fā)病率約為每100萬男性中7例,每100萬女中4例。

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