亞盛醫藥宣布，歐盟委員會(huì )（EC）日前授予公司1類(lèi)新藥奧雷巴替尼（Olverembatinib，HQP1351，曾用名耐克替尼、奧瑞巴替尼）孤兒藥資格認定，用于治療慢性髓細胞白血病（CML）。這是亞盛醫藥在歐盟獲得的首項孤兒藥資格認定，也是該在研藥物繼獲美國食品和藥品監督管理局（FDA）孤兒藥資格認定后的第二項孤兒藥認證。奧雷巴替尼獲此項孤兒藥認定，將有助于該藥物在歐盟的后續研發(fā)和商業(yè)化開(kāi)展等方面享受積極的政策支持，包括臨床研究計劃援助、相關(guān)費用減免、特別是在批準上市后可享有10年市場(chǎng)獨占權。
奧雷巴替尼是亞盛醫藥原創(chuàng )1類(lèi)新藥，是新型的第三代BCR-ABL TKI，用于治療對一代、二代TKI耐藥的CML，特別是對T315I突變的CML患者在臨床試驗中顯現良好的療效。目前，該品種在中國的新藥上市申請(NDA)已在審批過(guò)程中，用于治療伴有T315I突變的CML慢性期（CML-CP）及加速期（CML-AP）患者，極有望成為中國首 個(gè)、全球第二個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL TKI。奧雷巴替尼還獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）納入突破性治療品種，擬治療一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP患者。而在美國，該品種已獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格；此外，奧雷巴替尼的臨床試驗進(jìn)展自2018年開(kāi)始，連續四年入選美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )口頭報告，并榮獲2019 ASH年會(huì )“最 佳研究”的提名。
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