2021年11月，國家藥監局綜合司發(fā)布通知，國家藥監局在藥品信息采集平臺中開(kāi)發(fā)建設了短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息采集模塊，要求相關(guān)藥品上市許可持有人負責填報短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息。這意味著(zhù)短缺藥不僅僅有定點(diǎn)生產(chǎn)機制，還將建立短缺藥藥品信息共享機制，從而真正做到信息預警，及時(shí)發(fā)現、找準短缺癥結所在，及時(shí)采取有針對性的措施。
2012年至今：定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)
2012年，《工業(yè)和信息化部、衛生部、發(fā)展改革委、食品藥品監管局關(guān)于開(kāi)展用量小、臨床必需的基本藥物品種定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)的通知》發(fā)布。
2013年，衛生計生委、工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委同藥監局制定了基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)第一批試點(diǎn)品種清單（征求意見(jiàn)稿），第一批試點(diǎn)品種清單包括麥角 新堿、去乙酰毛花苷、普魯卡因胺、洛貝林、多巴酚丁胺注射液和氨苯砜片6個(gè)化藥品種。
但2014年招標僅4個(gè)品種招標，為去乙酰毛花苷注射液（2ml:0.4mg）、甲巰咪唑片(5mg)、洛貝林注射液（1ml:3mg、1ml:10mg）、多巴酚丁胺注射液（2ml:20mg）。
2015年公布的招標結果為去乙酰毛花苷注射液（2ml:0.4mg)，中標企業(yè)為上海旭東海普藥業(yè)有限公司、成都倍特藥業(yè)有限公司；鹽酸洛貝林注射液(1ml:3mg)，中標企業(yè)為上海禾豐制藥有限公司、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司；鹽酸多巴酚丁胺注射液(2ml:20mg)，中標企業(yè)為上海第一生化藥業(yè)有限公司、浙江瑞新藥業(yè)股份有限公司；甲巰咪唑片(5mg)，中標企業(yè)為北京市燕京藥業(yè)有限公司。
2017年四部門(mén)《關(guān)于基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)第一批部分品種延續試點(diǎn)》的通知中提到，第一批四個(gè)定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)品種中，鑒于鹽酸多巴酚丁胺注射液生產(chǎn)企業(yè)數量有所增加的實(shí)際，同時(shí)結合考慮去乙酰毛花苷注射液生產(chǎn)企業(yè)意愿，對上述兩個(gè)品種不再繼續實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)，將其納入短缺藥品重點(diǎn)監測范圍；甲巰咪唑片（5mg）、鹽酸洛貝林注射液（1ml：3mg）延續實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)一年。
2016年，四部委新增了臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)的3個(gè)品種，最終中標結果為地高 辛口服溶液（30ml:1.5mg/瓶)，中標企業(yè)為北京華潤高科天然藥物有限公司；復方磺胺甲噁唑注射液(2ml:磺胺甲噁唑0.4g，甲氧芐啶80mg×10支/盒)，中標企業(yè)為山東方明藥業(yè)集團股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司；注射用對氨基水楊酸鈉(2.0g/支)，中標企業(yè)為哈藥集團制藥總廠(chǎng)、山西振東泰盛制藥有限公司。
2018年起定點(diǎn)生產(chǎn)從產(chǎn)品試點(diǎn)改為聯(lián)合體試點(diǎn)，至今共公布兩批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設名單，合計6個(gè)聯(lián)合體。
2018年國家印發(fā)《關(guān)于組織開(kāi)展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設的通知》，組織小品種藥集中生產(chǎn)基地建設。指導聯(lián)合上下游企業(yè)成立藥品供應保障聯(lián)合體，由工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、衛生健康委和國家藥監局等4部門(mén)聯(lián)合認定第一批3家小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地，保障60種左右臨床易短缺藥品穩定生產(chǎn)供應，分別為：上海醫藥集團股份有限公司牽頭組建的聯(lián)合體、中國醫藥集團有限公司牽頭組建的聯(lián)合體和成都倍特藥業(yè)有限公司牽頭組建的聯(lián)合體。
2019年，第二批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設單位名單3家，分別是遠大醫藥（中國）有限公司和廣州醫藥集團有限公司牽頭組建的聯(lián)合體、東北制藥集團股份有限公司牽頭組建的聯(lián)合體、華北制藥集團有限責任公司和石藥控股集團有限公司牽頭組建的聯(lián)合體。
2017年：市場(chǎng)撮合試點(diǎn)
2017年，按照《關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實(shí)施意見(jiàn)》（國衛藥政發(fā)〔2017〕37號）要求，藥政司協(xié)調指導藥具管理中心開(kāi)展了部分臨床必需、市場(chǎng)供應短缺藥品市場(chǎng)撮合工作探索，組織協(xié)調12個(gè)省份采購代表與硫酸魚(yú)精蛋白注射液、青霉胺片的生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展市場(chǎng)撮合，經(jīng)過(guò)各方多輪溝通協(xié)調，最終達成協(xié)議，三家企業(yè)將在后續一年半時(shí)間內按照撮合價(jià)格穩定供應市場(chǎng)。目前，遼寧、上海、福建、江西、山東、河南、四川、甘肅、青海、寧夏10個(gè)省份已按照撮合結果開(kāi)展掛網(wǎng)采購，浙江、陜西正在按程序報審掛網(wǎng)采購。采購周期為2017年7月1日至2018年12月31日。
其中山東的撮合結果如下：
2018年，山東省印發(fā)了《山東省短缺藥品市場(chǎng)撮合工作方案（試行）》，在省級層面率先建立起規范的短缺藥品市場(chǎng)撮合機制，建立起規范的短缺藥品市場(chǎng)撮合機制。強化政府搭平臺、促對接和維護規則的作用，促進(jìn)醫療機構作為采購主體，面對面與企業(yè)協(xié)商達成協(xié)議，達到促進(jìn)供需對接、發(fā)揮市場(chǎng)的作用、保障藥品供應的目的。已先后開(kāi)展3批短缺藥品市場(chǎng)撮合工作，保障了溴吡斯的明片、高三尖杉酯堿注射液等9種短缺藥品在山東省的穩定供應。
山東第一批是溴吡斯的明片，上海中西三維藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的溴吡斯的明片片劑( 規格:60mg×60片/瓶)價(jià)格為42.5元/瓶。山東省定點(diǎn)供應溴吡斯的明片的醫療機構由8家擴展為23家，各定點(diǎn)醫療機構參照撮合結果采購使用。
第二批共3個(gè)產(chǎn)品，目錄如下：
第三批共5個(gè)產(chǎn)品，目錄如下：
2019年起：藥品信息共享機制逐步建立
市場(chǎng)撮合是解決藥品短缺問(wèn)題的主要措施之一，是一個(gè)全新的辦法和機制。政府在其中起到“搭平臺”、“促對接”的兜底作用，為供需雙方提供一個(gè)有序的溝通交流平臺，通過(guò)完善標準規則、供需信息咨商、監督誠信執行、維護供應秩序等方式，充分發(fā)揮市場(chǎng)機制作用，促成短缺藥品持續穩定供應。
2020年4月，按《關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單管理辦法（試行）的通知》，省級聯(lián)動(dòng)機制通過(guò)直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲備等方式在一定時(shí)間內仍無(wú)法有效解決短缺問(wèn)題的藥品，通過(guò)短缺藥品信息上報表向國家聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位報告。
同年12月月底，藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布《國家短缺藥品清單》，包括短缺藥品清單（6個(gè)）和國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單（57個(gè)）。
國家短缺藥品清單共6個(gè)，如下表所示：
國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單目錄如下，其中就包括上文提到的國家短缺藥品清單6個(gè)產(chǎn)品，以及第一批定點(diǎn)生產(chǎn)的洛貝林，山東市場(chǎng)撮合的目錄中的溴吡斯的明和阿托品，全國成功撮合的新斯的明，還有原料藥反壟斷處罰的品種如葡萄糖酸鈣和別嘌醇等。
根據《國家藥監局綜合司關(guān)于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息采集模塊的通知》，凡是列入《國家短缺藥品清單》的品種，其藥品上市許可持有人負責填報短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息，并在線(xiàn)提交至持有人所在地省級藥品監督管理部門(mén)；凡是列入《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單》的品種，其藥品上市許可持有人負責填報易短缺藥品生產(chǎn)供應信息，并在線(xiàn)提交至持有人所在地省級藥品監督管理部門(mén)。持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的在中國境內的企業(yè)法人代為填報，并在線(xiàn)提交至該企業(yè)法人所在地省級藥品監督管理部門(mén)。
小結
國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單的57個(gè)產(chǎn)品基本涵括了國內目前短缺的藥品。短缺藥品有加快審評審批的政策，但是目前國內已上市的啟動(dòng)一致性和仿制藥以新注冊分類(lèi)申報的并不多。短缺藥如果中標價(jià)格合理的話(huà)，理應會(huì )有企業(yè)愿意投入研發(fā)短缺藥，久未生產(chǎn)的企業(yè)預計也愿意恢復生產(chǎn)。
作者簡(jiǎn)介：蘇亦，10年醫藥從業(yè)經(jīng)驗，從事醫藥市場(chǎng)及商務(wù)拓展工作，《醫藥經(jīng)濟報》特約作者。
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