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CPHI制藥在線 資訊 亙喜生物基于FasTCAR平臺開發(fā)的用于治療多發(fā)性骨髓瘤的BCMA/CD19雙靶點CAR-T細胞療法GC012F獲美國FDA授予孤兒藥資格認定

亙喜生物基于FasTCAR平臺開發(fā)的用于治療多發(fā)性骨髓瘤的BCMA/CD19雙靶點CAR-T細胞療法GC012F獲美國FDA授予孤兒藥資格認定

作者:健聞君  來源:醫(yī)藥健聞
  2021-12-02
亙喜生物科技集團,一家致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司,今日宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予其基于FasTCAR技術(shù)平臺開發(fā)的、BCMA/CD19雙靶點CAR-T細胞療法孤兒藥資格認定(ODD),用于治療多發(fā)性骨髓瘤。

       亙喜生物科技集團,一家致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司,今日宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予其基于FasTCAR技術(shù)平臺開發(fā)的、BCMA/CD19雙靶點CAR-T細胞療法孤兒藥資格認定(ODD),用于治療多發(fā)性骨髓瘤。

       今年六月ASCO年會及EHA大會期間,亙喜生物公布了GC012F的長期隨訪數(shù)據(jù)。目前,該候選產(chǎn)品在中國正處于多項由研究者發(fā)起的多中心、I期臨床試驗,包括針對多發(fā)性骨髓瘤新發(fā)患者的臨床試驗。在美國,公司也正穩(wěn)步推進與龍沙集團(Lonza)間的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作,為GC012F提供產(chǎn)能保障。公司計劃于2022年上半年向美國FDA提交新藥臨床試驗申請。

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