康乃德生物醫藥有限公司，是一家擁有臨床階段產(chǎn)品、全球化布局的生物醫藥公司，通過(guò)自主研發(fā)的T細胞功能調節平臺開(kāi)發(fā)創(chuàng )新療法，從而改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質(zhì)。公司于昨日報告了在中重度特應性皮炎（AD）成人患者中皮下注射（SC）CBP-201的國際多中心二期研究(NCT04444752)的積極頂線(xiàn)結果。
該研究結果顯示，CBP-201達到了主要有效性終點(diǎn)，顯著(zhù)改善了從基線(xiàn)到第16周的濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）評分的下降百分比，所有三個(gè)CBP-201治療組（300mg 每2周一次，150mg 每2周一次或者300mg 每4周一次（Q4W））在第16周都顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組，具統計學(xué)意義。對于EASI的次要終點(diǎn)，所有三個(gè)CBP-201治療組，在第16周達到EASI評分較基線(xiàn)降低至少50%或75%的患者比例（分別稱(chēng)作 EASI-50和EASI-75），都顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組，具統計學(xué)意義。
在其它關(guān)鍵次要有效性指標中，也顯示出CBP-201的300mg Q2W組較安慰劑組有統計學(xué)意義的顯著(zhù)性改善，包括：在第16周達到研究者總體評估（IGA）為0或1分（皮損完全清除或基本清除）并且較基線(xiàn)改善≥2分的受試者比例，周平均峰值瘙癢數字評估量表（PP-NRS）評分從基線(xiàn)到第16周的變化，以及其它有效性終點(diǎn)。同時(shí)，研究還觀(guān)察到CBP-201有良好的安全性特征，治療中出現的不良事件（TEAE）、嚴重不良事件（SAE）和導致研究藥物中斷的TEAE的發(fā)生率， 在CBP-201治療組和安慰劑組相似。而且，接受CBP-201的患者中，報告的注射部位反應的發(fā)生率（1.8%）和結膜炎的發(fā)生率（3.5%）都很低。
CBP-201 國際多中心二期臨床研究設計
該國際多中心二期研究，是“一項評價(jià)CBP-201治療中度至重度特應性皮炎成人受試者的有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究”，在美國、中國、澳大利亞和新西蘭入組了226例患者（18-75歲）。患者被隨機分配到三個(gè)CBP-201治療組之一或安慰劑組。CBP-201治療組都在第1天接受600mg的負荷劑量，之后接受300mg Q2W、150mg Q2W或者300mg Q4W給藥。所有患者的治療時(shí)間都是16周， 然后隨訪(fǎng)8周。
CBP-201和安慰劑的給藥方式是皮下注射（SC）。
主要有效性終點(diǎn)是比較每個(gè)CBP-201治療組與安慰劑組之間從基線(xiàn)至第16周的EASI降低百分比；關(guān)鍵次要有效性終點(diǎn)包括：第16周時(shí)IGA評分達到0或1（皮損完全清除/基本清除）分且較基線(xiàn)改善≥2分的受試者比例；基線(xiàn)至第16周時(shí)達到EASI-50，EASI-75或EASI-90的受試者比例；基線(xiàn)至第16周的周平均峰值瘙癢數字評估量表（PP-NRS）評分變化。安全性評估包括所報告的不良事件（AEs），生命體征（VS），體格檢查和注射部位變化；實(shí)驗室檢查和心電圖（ECG）評估；以及抗藥抗體（ADA）呈陽(yáng)性的受試者數。
待完成進(jìn)一步分析后，公司將于2022年1月底通過(guò)電話(huà)會(huì )議討論此項國際多中心二期臨床研究的詳細結果。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
