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CPHI制藥在線 資訊 貝達(dá)藥業(yè):BPI-442096片臨床試驗(yàn)申請獲受理

貝達(dá)藥業(yè):BPI-442096片臨床試驗(yàn)申請獲受理

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-11-22
11月18日,貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司申報(bào)的BPI-442096片藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。

       11月18日,貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司申報(bào)的BPI-442096片藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。

公告

       BPI-442096 是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的含 Src 同源 2 結(jié)構(gòu)域蛋白酪氨酸磷酸酶口服小分子抑制劑,擬單藥或聯(lián)合用于KRAS突變、BRAF 第三類突變、NF1 LOF突變以及RTK 突變、擴(kuò)增或重排等基因異常的組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的實(shí)體瘤患者,包括非小細(xì)胞肺癌、胰 腺癌、結(jié)直腸癌患者或其他確診的實(shí)體瘤患者。

       臨床前數(shù)據(jù)顯示,BPI-442096 體內(nèi)外生物學(xué)活性一致,作用機(jī)理明確,在多種腫瘤細(xì)胞和相應(yīng)移植瘤藥效模型上展示了顯著的抗腫瘤活性;在多種藥效模型上,其與相關(guān)抑制劑聯(lián)用可以帶來更好的抗腫瘤效果。BPI-442096 在體內(nèi)有良好的藥代-藥效關(guān)系,且體內(nèi)外藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)良好;在多種動(dòng)物上有較高的口服生物利用度,**可控可測,支持進(jìn)一步在臨床評估其風(fēng)險(xiǎn)和效益。

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