11月19日，百濟神州與百奧泰共同宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準普貝希®（貝伐珠單抗注射液）用于治療晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌（NSCLC）和轉移性結直腸癌患者。根據百濟神州與百奧泰于2020年8月達成的合作協(xié)議，百濟神州將進(jìn)行普貝希®在中國市場(chǎng)（包括港澳臺地區）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
肺癌是全球癌癥相關(guān)死亡的主要原因。在中國，肺癌發(fā)病率更是呈現持續增長(cháng)的態(tài)勢，其中，NSCLC約占肺癌的85%。而在中國常見(jiàn)新發(fā)癌癥中，結直腸癌的總體發(fā)病率已升至第三位，并居常見(jiàn)癌癥死亡原因的第五位。
普貝希®是一款由百奧泰開(kāi)發(fā)的重組人源化IgG1單克隆抗體，屬于血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）抑制劑，其通過(guò)與血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）結合，抑制VEGF與其受體結合，從而阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長(cháng)。作為抗腫瘤血管生成的代表藥物之一，貝伐珠單抗注射液已被廣泛用于多種惡性腫瘤的治療，其原研藥安維汀®已在全球獲批用于治療非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質(zhì)母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、肝癌等多項實(shí)體瘤。
一系列的臨床前比對研究、臨床藥代動(dòng)力學(xué)比對研究以及國際多中心III期臨床比對研究，證實(shí)了普貝希®在臨床療效、安全性以及免疫原性上與安維汀®的相似性。據悉，2021年1月，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理其生物制品上市許可申請（BLA）。
除100mg/瓶的常規規格外，此次普貝希®還開(kāi)發(fā)了400mg/瓶的大規格，這也是目前國內市面上唯一400mg/瓶規格的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，有助于提高輸注配藥的便捷性。
據悉，百濟神州已啟動(dòng)自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗）與普貝希®的聯(lián)合療法臨床研究，以加速拓展適應癥布局，惠及更多患者。
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