速領(lǐng)CPhI & P-MEC China 2021免費門(mén)票

       國際化是中國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達致遠的必由之路。自中國加入ICH后，中國藥企開(kāi)始深入參與國際競爭。這不僅需要我們深刻了解多種中外法規，經(jīng)歷一系列技術(shù)挑戰，同時(shí)也需要企業(yè)熟知如何建立合規的CMC/GMP研發(fā)和生產(chǎn)體系，獲得GLP條件下的有針對性的藥動(dòng)、藥代、藥效和毒理實(shí)驗數據，以實(shí)現在不同國家開(kāi)展GCP合規的臨床試驗并上市。

       為了幫助業(yè)內專(zhuān)家洞悉各國制藥法規與指南，接軌國際化頂層設計，進(jìn)而優(yōu)化全球戰略布局。第八屆中國生物制藥峰會(huì )將聚焦中國生物藥出海戰略與關(guān)鍵環(huán)節主題，邀請中外藥監局前審評官員、成功出海企業(yè)家、美國臨床試驗運營(yíng)專(zhuān)家、中美臨床試驗CRO負責人等行業(yè)專(zhuān)家一起，同臺研討中國生物藥出海戰略、海外CRO和臨床中心/PI選擇及注冊、中外臨床試驗運營(yíng)的GCP合規與合同、管理與質(zhì)控、溝通與協(xié)調、電子平臺等關(guān)鍵環(huán)節。此外，也將重點(diǎn)介紹選擇海外臨床團隊和注冊團隊的要點(diǎn)及合作戰略。

       第八屆中國生物制藥峰會(huì )

       2021年12月17日

       上海新國際博覽中心E3館M23會(huì )議室

       主辦單位：

       中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )

       上海博華國際展覽有限公司

       聯(lián)合主辦：

       北京海金格醫藥科技股份有限公司

       主題：中國生物藥出海戰略與關(guān)鍵環(huán)節

       09:45-10:00

       開(kāi)幕辭

       齊學(xué)兵，海金格醫藥董事長(cháng)兼總經(jīng)理

       10:00-10:30

       美國臨床試驗在FDA注冊的準備與歷程

       Frank Li，邦領(lǐng)（BLA Regulatory, LLC, 美國）總裁

       10:30-11:00

       美國藥品臨床試驗的管理及經(jīng)驗分享

       Jane Fang，海金格醫藥首席戰略官；美國Polaris 總裁

       11:00-11:30

       從監管與技術(shù)審評角度談新藥立項

       張哲峰，培優(yōu)創(chuàng )新醫藥生物科技科學(xué)總監；前CDE審評官

       11:30-12:00

       核酸藥物浪潮已至，揚帆出海未來(lái)可期

       楊永勝，白橡樹(shù)醫藥集團首席科學(xué)官；前FDA審評官

       12:00-13:30

       午餐時(shí)間

       13:30-14:00

       在出海項目中作用與任務(wù)

       齊學(xué)兵，海金格醫藥董事長(cháng)兼總經(jīng)理

       14:00-14:30

       美國CMC、注冊、臨床試驗、上市及市場(chǎng)拓展的歷程概要

       孟曉峰，美國人福（Epic Pharma）總裁

       14:30-15:00

       美國臨床機構和PI特點(diǎn)與選擇

       孫立英，海金格醫藥首席科學(xué)官；前FDA審評官

       15:00-15:30

       細胞與基因治療產(chǎn)品的臨床前研究

       陸金華，星塵生物創(chuàng )始人；前FDA審評官

       15:40-16:10

       Pre-IND會(huì )議、IND資料準備與提交的問(wèn)題與案例分享

       范立爽，海金格醫藥注冊部總監

       16:10-16:40

       上市前后藥品警戒實(shí)踐及案例分享

       張新蕊，海金格藥物警戒部副總監

       16:40-16:50

       出海項目的數字化平臺與eCTD系統介紹

       趙娜，海金格醫藥信息部產(chǎn)品經(jīng)理

       16:50-17:20

       互聯(lián)網(wǎng)患者招募新模式及創(chuàng )新支付

       李睿凝，惠醫健康科技有限公司創(chuàng )始人、CEO

       嘉賓介紹

       齊學(xué)兵

       海金格醫藥創(chuàng )始人兼總裁

       齊學(xué)兵董事長(cháng)是哈爾濱商業(yè)大學(xué)中藥制藥專(zhuān)業(yè)學(xué)士、黑龍江中醫藥大學(xué)中藥學(xué)碩士，北京大學(xué)大健康產(chǎn)業(yè)、醫藥、醫療器械企業(yè)家EMBA，美國企業(yè)家商學(xué)院（BSE）EMBA。負責海金格醫藥的戰略發(fā)展、整體運營(yíng)，有近20年的醫藥研發(fā)及臨床研究行業(yè)實(shí)戰管理經(jīng)驗，12年CRO行業(yè)創(chuàng )業(yè)經(jīng)驗。是全國衛生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì )標準與認證專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副主任委員、中國藥學(xué)會(huì )中藥臨床評價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員、早期臨床/BE研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員、新疆藥學(xué)會(huì )臨床評價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員。

       Frank Li

       BLA Regulatory創(chuàng )始人兼首席顧問(wèn)

       李博士在生物制藥行業(yè)的藥事法規方面工作超過(guò)15 年，包括在CRO，SNBL，AstraZeneca，MedImmune 等藥物開(kāi)發(fā)公司工作的經(jīng)驗。他參與了新藥FASENRA（一種針對哮喘的抗IL5R 抗體）藥物研發(fā)的整個(gè)過(guò)程，包括從Ph-2 到世界主要國家的監管部門(mén)的申請和批準。李博士于日本京都大學(xué)醫學(xué)院獲得分子醫學(xué)博士學(xué)位。他曾于國內醫學(xué)院畢業(yè)后，經(jīng)歷外科住院醫師培訓后，在北京中日友好醫院和中國協(xié)和醫科大學(xué)獲得了臨床碩士學(xué)位。曾任美國華人生物醫藥科技協(xié)會(huì )（CBA）第二十三任會(huì )長(cháng)。

       Jane Fang

       海金格醫藥首席戰略官，美國Polaris 總裁

       醫學(xué)博士，在阿斯利康國際制藥公司主管臨床試驗項目決策管理系統，在國際藥物信息協(xié)會(huì )(DIA)、美國華人生物醫藥科技協(xié)會(huì )(CBA)、美中藥協(xié)協(xié)會(huì )(SAPA)、留美華人企業(yè)家聯(lián)合會(huì )(OCEAN)、美國醫療信息管理協(xié)會(huì )(HIMSS)、美國制藥教育及研究所(PERI)、華西醫科大學(xué)臨床流行病研究中心均有重要任職或相關(guān)工作。

       張哲峰

       北京培優(yōu)創(chuàng )新醫藥，科學(xué)總監、首席咨詢(xún)師

       張哲峰現任北京培優(yōu)創(chuàng )新醫藥生物科技有限公司科學(xué)總監、首席咨詢(xún)師，培優(yōu)藥學(xué)苑藥學(xué)部主任。博士后，二級教授。中國醫藥教育學(xué)會(huì )藥物創(chuàng )新與臨床評價(jià)分會(huì )名譽(yù)主委，中國海南藥物創(chuàng )新基金會(huì )名譽(yù)主委，中國藥學(xué)會(huì )抗生素專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員，科技部“新藥創(chuàng )制重大專(zhuān)項”評審會(huì )成員。北京市及河北省科技成果評審專(zhuān)家。國家“十三五”重點(diǎn)出版物《中華醫學(xué)百科全書(shū)》編委，沈陽(yáng)藥科大學(xué)“藥品注冊于技術(shù)評價(jià)”專(zhuān)題學(xué)者。中國藥科大學(xué)、北京理工大學(xué)碩士生導師，《中國藥學(xué)雜志》，《全球藥訊》，《藥物與臨床》，《藥品評價(jià)》等雜志編委。在國家藥品審評中心工作期間參與起草了《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導原則》，《化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導原則》，《化學(xué)仿制藥CTD格式申報資料撰寫(xiě)要求》等9項技術(shù)指導原則和審評指南。

       楊永勝

       白橡樹(shù)醫藥集團首席科學(xué)官

       醫學(xué)博士，現任白橡樹(shù)醫藥集團首席科學(xué)官，前FDA 評審官員。

       孫立英

       海金格醫藥首席科學(xué)家，前FDA審評官

       醫學(xué)博士，博士生導師，三泰eCTD系統/百合腫瘤智庫創(chuàng )始人，國家衛計委大 數據專(zhuān)家，國家藥監局信息中心專(zhuān)家，《藥學(xué)進(jìn)展》/ 《中華創(chuàng )傷雜志》(英文版)/《數字醫學(xué)雜志》編委， 國際數字醫學(xué)協(xié)會(huì )創(chuàng )始人之一，AIU聯(lián)盟人工智能+食品 安全健康專(zhuān)業(yè)委員會(huì )專(zhuān)家委員，中國營(yíng)養學(xué)會(huì )營(yíng)養大數據與健康分會(huì )董事，世界中醫藥學(xué)會(huì )聯(lián)合會(huì )中醫藥數據監查工作委員會(huì )執行董事。歷任美國食品藥品管理局(FDA)評審組長(cháng)/資深流行病學(xué)家，美國國立衛生研究院 (NIH)/國家癌癥所(NCI)項目主任/統計學(xué)家，美國杜克大學(xué)(Duke University)前列 腺中心數據庫和組織庫主任，美國軍醫大學(xué)(Uniformed Services University of Health Sciences)創(chuàng )傷分子生物學(xué)實(shí)驗室主任和前列腺病研究中心數據庫主任，美國海軍醫學(xué)研究所創(chuàng )傷愈合項目組負責人。1992 年出國前，心血管外科醫生，副教授/副主任。國務(wù)院《政府特殊津貼獲得者》(1993)，中國國家科學(xué)進(jìn)步一等獎和二等獎各一次，軍隊科學(xué)進(jìn)步一等獎和二等獎各兩次。

       孟曉峰

       美國人福Epic Pharma CEO

       孟曉峰博士，現任人福醫藥集團下屬美國人福Epic Pharma CEO，兼任人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司和人福利康藥業(yè)有限公司總經(jīng)理。美國Rutgers新澤西州立大學(xué)博士、工商管理碩士，上海醫藥工業(yè)研究院碩士。孟博士曾擔任美國普克藥業(yè)有限公司的質(zhì)量和法規副總，全面負責公司ANDA仿制藥的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理、注冊、申報方面的工作，主導的鹽酸美金剛片，鹽酸匹格列酮片和布諾芬軟膠囊等多個(gè)產(chǎn)品先后獲得FDA批準上市；2015年帶領(lǐng)人福普克藥業(yè)零缺陷首次通過(guò)FDA現場(chǎng)檢查。在美國期間，孟博士先后在赫利醫藥咨詢(xún)公司負責CMC管理，成功參與了Leo Pharma和NycoMed等公司在歐美的新藥開(kāi)發(fā)和上市；在Kos制藥公司（后為雅培收購）孟博士從事包括吸入劑在內的制劑研發(fā)方面的工作。

       陸金華

       星辰生物的共同創(chuàng )始人、首席科學(xué)家

       陸博士，現任星辰生物的共同創(chuàng )始人、首席科學(xué)家。此前他在FDA生物制品審評和研究中心，組織和先進(jìn)治療部工作了九年。作為臨床前專(zhuān)家審評員，他負責審評醫療器械，細胞和基因治療，以及組合產(chǎn)品的送審文件。他專(zhuān)長(cháng)的領(lǐng)域是免疫治療，干細胞治療和治療性**。他的工作包括了從前-前臨床到生物制品上市許可的全過(guò)程。在審評工作之外，他還任職各種科學(xué)委員會(huì )和工作小組，參與撰寫(xiě)FDA指導文件，授課，作會(huì )議報告或擔任講評嘉賓以及其他與FDA的職能有關(guān)的工作。在任職FDA之前，他作為資深科學(xué)家，部門(mén)主管和咨詢(xún)顧問(wèn)服務(wù)于政府和生物技術(shù)工業(yè)界，負責研發(fā)用于腫瘤治療的病毒載體和病毒**。在這期間，他積累了戰略規劃，項目管理，工藝和檢驗方法開(kāi)發(fā)，制劑以及法規依從等方面的經(jīng)驗。陸金華從美國國防醫科大學(xué)獲得微生物/免疫學(xué)博士學(xué)位，隨后在美國食品藥物管理局，生物制品審評和研究中心作完了博士后， 研究肝炎病毒的發(fā)病機理。

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       免費聽(tīng)會(huì )

       特別提醒

       第八屆中國生物制藥峰會(huì )將與世界生物醫藥科技中國展bioLIVE China 同期舉辦，研討之余還可免費觀(guān)展。

       關(guān)于bioLIVE China 2021

       2021世界生物醫藥科技中國展（bioLIVE China 2021）將于12月16-18日在上海新國際博覽中心再啟新征程。屆時(shí)，展會(huì )將攜手第二十一屆世界制藥原料中國展（CPhI China 2021），以20萬(wàn)平米展示規模及2000+參展品牌助力行業(yè)升級，為中國醫藥產(chǎn)業(yè)貿易合作創(chuàng )造良好環(huán)境，構建專(zhuān)業(yè)人士深度參與的高端平臺。

       2021年展會(huì )觀(guān)眾預登記進(jìn)行中！

       即刻預登記享受多重福利：

       1. 提前郵寄參觀(guān)證，免去現場(chǎng)打印時(shí)間

       2. 附贈禮品券、抽獎券、咖啡券等現場(chǎng)禮遇

       3. 免費參與現場(chǎng)50余場(chǎng)會(huì )議活動(dòng)

       展位與廣告咨詢(xún)

       談女士 Cindy Tan

       電話(huà)：021-3339 2252

       郵箱：cindy.tan@imsinoexpo.com

       李先生 Jackie Li

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       參觀(guān)與媒體咨詢(xún)

       關(guān)女士 Magalie Guan

       電話(huà)：021-33392275

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       劉女士 Vicky Liu

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