經過多年的準備，布萊根婦女醫(yī)院的科學家們日前正準備開始一項臨床試驗，該試驗將評估使用鼻內**預防阿爾茨海默病(AD)的效果。
候選**使用免疫調節(jié)劑Protollin并通過激活頸部淋巴結中的單核細胞起作用，這些單核細胞進入大腦后，會開始清除β淀粉樣斑塊（阿爾茨海默病的生物標志物之一），而不會產生抗體。此次研究的負責人、安羅姆尼神經疾病中心的聯合主任Howard L. Weiner醫(yī)學博士已經在該領域有超過25年的經驗，最終決定進行第一次人體試驗的靈感來自動物模型的成功。
這種新型的免疫學方法如果成功是治療阿爾茨海默病的一個重要里程碑，迄今為止尚無針對該病的預防性療法。Weiner博士在早些時候的一份聲明中說，在其他人通過淀粉樣蛋白**接種觸發(fā)抗體產生或人為地將抗淀粉樣蛋白抗體靜脈注射到患者體內時，他們團隊選擇的做法是以自然的方式刺激免疫系統，不僅可以清除β淀粉樣蛋白，還可以解決其他問題大腦異常的癥狀。
在最初的試驗將涉及16名人參加者均被診斷為早期癥狀的阿爾茨海默病。他們將接受兩劑（單次遞增）**，間隔一周通過鼻腔給藥。盡管樣本量很小，但本研究的目標是確定藥物的耐受性和安全性。此外，該試驗還將測量Protollin對免疫反應的影響。Protollin由負責天境生物(IMAB)和江蘇恩華制藥開發(fā)、生產和商業(yè)化。
今年7月底，天境生物宣布治療阿爾茨海默病的在研新藥Protollin獲FDA批準開展1期臨床試驗。根據先前達成的合作協議，天境生物和江蘇恩華藥業(yè)將從哈佛醫(yī)學院附屬布萊根醫(yī)院和Inspirevax公司獲得Protollin在全球開發(fā)、生產和商業(yè)化的許可權。同時，天境生物將擁有Protollin在大中華區(qū)以外地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化的獨家授權。
Weiner博士此前發(fā)表了三篇關于該**在過去20年中預防阿爾茨海默病的潛力的重要論文，最新的一篇來自2012年的一項小鼠研究。Weiner與他的長期研究伙伴Dennis J. Selkoe醫(yī)學博士、Ann Romney中心的聯合主任、淀粉樣蛋白和阿爾茨海默病研究領域的知名專家一起開發(fā)了此項針對人類的預防**。
值得注意的是，這不是Protollin第一次用于人類治療。事實上，該藥物此前已被用做其他類型**的流行佐劑。Weiner博士指出，在過去的二十年里，已經積累了臨床前證據，表明這種鼻用**具有治療AD的潛力。如果人體臨床試驗表明該**安全有效，這可能代表一種對阿爾茨海默病患者無毒治療的成功，并且也可以及早進行治療，以幫助那些有風險的人預防阿爾茨海默病的發(fā)生。
參考來源：Nasal Vaccine Starts Trial to Protect Against Alzheimer's
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