君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于治療食管癌（EC）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation）。這是特瑞普利單抗獲得的第四個(gè)孤兒藥資格認定，此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及軟組織肉瘤已分別獲得FDA孤兒藥資格認定。
孤兒藥（Orphan-drug）又稱(chēng)為罕見(jiàn)病藥，指用于預防、治療、診斷罕見(jiàn)病的藥品。FDA授予的孤兒藥資格認定適用于在美國地區針對少于20萬(wàn)患者的罕見(jiàn)病的藥物和生物制劑。本次獲得FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認定，有助于特瑞普利單抗在美國的后續研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于（1）臨床試驗費用的稅收抵免；（2）免除新藥申請費；（3）上市后享有7年的市場(chǎng)獨占權且不受專(zhuān)利的影響。本次認定將在一定程度上降低新藥研發(fā)投入，加快推進(jìn)臨床試驗及上市注冊的進(jìn)度。
目前，君實(shí)生物針對食管癌開(kāi)展了2項特瑞普利單抗的III期注冊臨床研究。其中，JUPITER-06研究（NCT03829969）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑（TP化療）與安慰劑聯(lián)合TP化療在晚期或轉移性食管鱗癌一線(xiàn)治療中的有效性和安全性。2021年9月，JUPITER-06研究在2021年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）年會(huì )首次公布結果。該研究達到了復合主要終點(diǎn)，與單純化療相比，接受特瑞普利單抗聯(lián)合化療治療的患者在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面均獲得了具有統計學(xué)意義和臨床意義的顯著(zhù)改善。基于JUPITER-06研究，國家藥品監督管理局（NMPA）已于2021年7月受理了特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請。君實(shí)生物也計劃與海外合作伙伴Coherus于2022年向美國FDA提交特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線(xiàn)治療晚期或轉移性食管鱗癌適應癥的生物制品許可申請（BLA）。
此外，一項圍手術(shù)期特瑞普利單抗聯(lián)合新輔助化療治療可切除局部晚期胸段食管鱗癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究（NCT04848753）正在開(kāi)展中。
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