科濟(jì)藥業(yè)公告，公司自主研發(fā)的CT041，一種針對(duì)CLDN18.2的自體CAR-T候選產(chǎn)品，已被歐洲藥品管理局（EMA）授予優(yōu)先藥物（PRIME）資格，用于治療胃癌/胃食管結(jié)合部癌。CT041是全球首 個(gè)入選PRIME計(jì)劃的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品，入選PRIME有助于縮短藥物申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)間，使藥物更早為患者可及。
CT041，是科濟(jì)藥業(yè)自主研發(fā)的一種全球潛在同類(lèi)首創(chuàng)的CAR-T候選產(chǎn)品，主要適應(yīng)癥為胃癌/胃食管結(jié)合部癌及胰 腺癌。截至公告日，CT041為全球唯 一靶向CLDN18.2的、且已獲得美國(guó)FDA和中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局IND批準(zhǔn)、并正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究的CAR-T細(xì)胞免疫治療方法。此次被納入PRIME是基于CT041在正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出的有前景的療效及安全性數(shù)據(jù)。此前，科濟(jì)藥業(yè)BCMA CAR-T候選產(chǎn)品CT053已于2019年被納入PRIME計(jì)劃，至此，科濟(jì)藥業(yè)成為目前全球唯 一一家有兩個(gè)CAR-T產(chǎn)品被納入PRIME計(jì)劃的公司。
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