2021年11月15日，國家衛健委藥政司發(fā)文就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2021年12月14日。

       草案中指出，國家基本藥物包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等。化學(xué)藥品和生物制品主要依據臨床藥理學(xué)分類(lèi)，中成藥主要依據功能分類(lèi)，兒童藥品主要依據兒童專(zhuān)用適用藥分類(lèi)。

       值得關(guān)注的是，基藥范圍中新增加了“兒童藥品”，業(yè)內人士指出，在臨床上兒童藥一直面臨著(zhù)短缺難題，此次明確增加兒童用藥目錄，或有望改善這一現象，保障兒童用藥需求，對成熟品種等是一種利好。

       而且，我國基藥目錄此前都沒(méi)有針對兒童用藥的目錄，本次的新增意味著(zhù)與國際接軌，因此利好在WHO兒童藥物清單內的產(chǎn)品，以及中成藥的兒童用藥。

       依據該文件，納入國家基藥目錄中的藥品，應當是經(jīng)國家藥品監管部門(mén)批準，并取得藥品注冊證書(shū)或批準文號的藥品，以及按國家標準炮制的中藥飲片。除急（搶?zhuān)┚扔盟幫猓毤疑a(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過(guò)單獨論證。

       和此前業(yè)界流出的“除急搶救用藥外，獨家品種應經(jīng)過(guò)單獨論證，經(jīng)典名方和一致性評價(jià)優(yōu)先納入(可以不是醫保藥)”的內容相比對，此番新的征求意見(jiàn)稿里去掉了“經(jīng)典名方和過(guò)評品種優(yōu)先納入”的選項。

       此外，這5類(lèi)藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：1、含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；2、主要用于滋補保健作用，易濫用的，以及納入國家重點(diǎn)監控合理用藥目錄的；3、因嚴重不良反應，國家藥品監管部門(mén)明確規定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的；4、違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；5、國家基本藥物工作委員會(huì )規定的其他情況。

       業(yè)內人士分析，在評審上，基藥有明顯借鑒“雙信封招標采購模式”，即先是制定政策（遴選工作方案），然后雙信封評審（技術(shù)評價(jià)+技術(shù)論證），最終公示（征求意見(jiàn)），然后送審。

       另外，關(guān)于業(yè)界關(guān)心的調整時(shí)間，該文件中也給出了答案。文件指出，國家基藥目錄堅持定期評估、動(dòng)態(tài)管理，調整周期原則上不超過(guò)3年。必要時(shí)，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì )審核同意，可適時(shí)組織調整。

       2020年11月16日，國家基藥目錄管理辦法征求意見(jiàn)討論會(huì )上，預判了2021年基藥調整的五個(gè)重點(diǎn)考慮方向：1、傳染病方面用藥；2、慢病以及癌癥、腫瘤轉慢病用藥；3、常見(jiàn)疾病用藥；4、以疾病為主導方向，確實(shí)患者無(wú)藥可用，需要對癥治療的，要選擇最合適的一范圍；5、主要看產(chǎn)品價(jià)值，臨床終點(diǎn)指標的改善，能夠使患者的長(cháng)期生命質(zhì)量能夠得到提高，以能治愈為標準。

       而依據此次征求意見(jiàn)，調整的品種和數量應當根據6大因素確定：1、我國基本醫療衛生服務(wù)需求和基本醫療保障水平變化；2、我國疾病譜變化；3、藥品不良反應監測評價(jià)；4、藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)；5、已上市藥品循證醫學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)；6、國家基本藥物工作委員會(huì )規定的其他情況。

       不難看出，在調整的品種和數量上的考慮，和此前的會(huì )議上重點(diǎn)考慮的五大方向有明顯差異。

       基藥目錄調整的消息在2020年就陸續傳開(kāi)，我國從2009年開(kāi)始實(shí)施基藥目錄制度，此后覆蓋的藥品數量在不斷擴增，2009版僅有307種，到2013版擴增到了520種，2018版再次擴增到685種。按照3年調整一次的方案，預計新版基藥目錄也將于不久后開(kāi)啟調整工作。

       此前，有專(zhuān)家建議基藥應逐步達到90%、80%、60%醫院配備比例要求，且基藥數量900個(gè)才能滿(mǎn)足政策要求。“神藥”加速出局，臨床價(jià)值高的產(chǎn)品有望進(jìn)入，新版基藥目錄的調整值得重點(diǎn)關(guān)注。

       附：國家基本藥物目錄管理辦法

       （修訂草案）

       第一條 為推進(jìn)健康中國戰略實(shí)施，鞏固完善國家基本藥物制度，進(jìn)一步規范健全國家基本藥物目錄管理機制，保障公民基本醫療衛生服務(wù)，根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律規定和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩價(jià)工作的意見(jiàn)》等文件部署，制定本辦法。

       第二條 國家實(shí)施基本藥物制度，遴選適當數量的基本藥物品種，滿(mǎn)足疾病防治基本用藥需求。

       第三條 基本藥物是指滿(mǎn)足疾病防治基本用藥需求，適應現階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應，可公平獲得的藥品。

       第四條 國家公布基本藥物目錄，根據藥品臨床實(shí)踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等，對基本藥物目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。基本藥物目錄管理應當堅持科學(xué)、公正、公開(kāi)、透明，廣泛聽(tīng)取社會(huì )各界意見(jiàn)和建議，接受社會(huì )監督。

       第五條 基本藥物遴選按照“突出基本、防治必需、保障供應、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負擔”的功能定位，堅持中西藥并重、臨床首選的原則，參照國際經(jīng)驗合理確定。

       第六條 國家基本藥物工作委員會(huì )負責協(xié)調解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度各環(huán)節重要政策問(wèn)題，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。

       國家基本藥物工作委員會(huì )由國家衛生健康委、國家發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財政部、商務(wù)部、市場(chǎng)監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家藥監局、國家疾控局和中央軍委后勤保障部衛生局等組成。辦公室設在國家衛生健康委，承擔國家基本藥物工作委員會(huì )的日常工作。各成員單位在職責范圍內承擔國家基本藥物遴選調整和制度實(shí)施的具體事項。

       第七條 國家基本藥物包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等。化學(xué)藥品和生物制品主要依據臨床藥理學(xué)分類(lèi)，中成藥主要依據功能分類(lèi)，兒童藥品主要依據兒童專(zhuān)用適用藥分類(lèi)。

       第八條 納入國家基本藥物目錄中的藥品，應當是經(jīng)國家藥品監管部門(mén)批準，并取得藥品注冊證書(shū)或批準文號的藥品,以及按國家標準炮制的中藥飲片。除急（搶?zhuān)┚扔盟幫猓毤疑a(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過(guò)單獨論證。

       化學(xué)藥品和生物制品名稱(chēng)采用中文通用名稱(chēng)和英文國際非專(zhuān)利藥品中表達的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱(chēng)。

       第九條 下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：

       （一）含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；

       （二）主要用于滋補保健作用，易濫用的，以及納入國家重點(diǎn)監控合理用藥目錄的；

       （三）因嚴重不良反應，國家藥品監管部門(mén)明確規定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的；

       （四）違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；

       （五）國家基本藥物工作委員會(huì )規定的其他情況。

       第十條 依照國家基本藥物遴選管理的原則，國家衛生健康委負責建立專(zhuān)家咨詢(xún)論證制度，組織建立國家基本藥物專(zhuān)家庫，報國家基本藥物工作委員會(huì )審核。專(zhuān)家庫主要由醫學(xué)（含公共衛生）、藥學(xué)（含中藥學(xué)）、循證醫學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、藥品監管、藥品生產(chǎn)供應管理、醫療保險管理、衛生管理和價(jià)格管理等方面專(zhuān)家組成，負責國家基本藥物的咨詢(xún)和評審工作。

       第十一條 國家衛生健康委依法起草國家基本藥物目錄遴選工作方案，擬訂具體的遴選規則，依法征求相關(guān)部門(mén)和有關(guān)方面的意見(jiàn)，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì )審核，按程序組織實(shí)施并向社會(huì )公布。制定國家基本藥物目錄的程序為：

       （一）從國家基本藥物專(zhuān)家庫中，分別隨機抽取專(zhuān)家成立目錄咨詢(xún)專(zhuān)家組和目錄評審專(zhuān)家組；

       （二）咨詢(xún)專(zhuān)家組根據疾病防治和臨床需求，經(jīng)循證醫學(xué)、藥品臨床使用監測、藥物經(jīng)濟學(xué)等對藥品進(jìn)行技術(shù)評價(jià)，提出遴選意見(jiàn)，形成備選目錄；

       （三）評審專(zhuān)家組對備選目錄進(jìn)行技術(shù)論證和綜合評議，形成目錄初稿；

       （四）目錄初稿送國家基本藥物工作委員會(huì )各成員單位征求意見(jiàn)，修改完善形成目錄送審稿；

       （五）送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì )審核后，按程序報批，由國家衛生健康委對外發(fā)布并組織實(shí)施。

       第十二條 國家基本藥物目錄堅持定期評估、動(dòng)態(tài)管理，調整周期原則上不超過(guò)3年。必要時(shí)，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì )審核同意，可適時(shí)組織調整。調整的品種和數量應當根據以下因素確定：

       （一）我國基本醫療衛生服務(wù)需求和基本醫療保障水平變化；

       （二）我國疾病譜變化；

       （三）藥品不良反應監測評價(jià)；

       （四）藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)；

       （五）已上市藥品循證醫學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)；

       （六）國家基本藥物工作委員會(huì )規定的其他情況。

       第十三條 屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：

       （一）發(fā)生嚴重不良反應，或臨床診療指南、疾病防控規范發(fā)生變化，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的；

       （二）根據藥品臨床綜合評價(jià)或藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；

       （三）國家基本藥物工作委員會(huì )認為應當調出的其他情形。

       第十四條 基本藥物目錄的遴選調整應當遵循本辦法第三條、第四條、第五條、第七條、第八條、第九條、第十二條的規定，并按照本辦法第十一條規定的程序進(jìn)行。屬于第十三條規定情形的品種，經(jīng)專(zhuān)家評估、國家基本藥物工作委員會(huì )審核，調出目錄。

       第十五條 中藥飲片的基本藥物管理暫按國務(wù)院有關(guān)部門(mén)關(guān)于中藥飲片價(jià)格、采購、配送、使用和支付報銷(xiāo)等政策規定執行。

       基本藥物目錄內藥品的供應保障與配備使用按照有關(guān)法律和政策規定執行。

       第十六條 對于因更名、異名等原因需要對國家基本藥物品種、劑型規格等目錄歸屬進(jìn)行認定的，由國家衛生健康委按程序進(jìn)行認定。

       第十七條 國家衛生健康委負責建立完善以基本藥物為重點(diǎn)的藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)體系，制定監測評價(jià)管理規范和技術(shù)指南，組織開(kāi)展相關(guān)藥品臨床使用證據、藥物政策信息收集和綜合分析，為動(dòng)態(tài)優(yōu)化基本藥物目錄和完善基本藥物配備使用管理政策提供循證依據和技術(shù)支撐。

       鼓勵醫療衛生機構組織開(kāi)展以國家基本藥物為重點(diǎn)的藥品臨床綜合評價(jià)，加強評價(jià)結果分析應用。

       第十八條 本辦法由國家衛生健康委負責解釋。

       第十九條 本辦法自發(fā)布之日起施行。原國家衛生計生委2015年2月13日印發(fā)的《國家基本藥物目錄管理辦法》即行廢止。