受到了源自輝瑞Xeljanz的影響，禮來(lái)的Olumiant正在接受JAK類(lèi)別藥物的安全審查。為此，禮來(lái)試圖想讓醫生相信該產(chǎn)品不會(huì )存在同樣嚴重的問(wèn)題，并著(zhù)重強調了Olumiant長(cháng)期數據的安全性。
該公司日前公布了一項針對接受Olumiant長(cháng)達9.3年的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎患者的九項臨床試驗和一項長(cháng)期擴展研究的匯總分析，顯示禮來(lái)Olumiant與早期試驗結果保持了相似的安全性。新分析發(fā)布之際，Olumiant正面臨全面的黑框警告，詳細闡述了接受該療法可能會(huì )導致嚴重心臟相關(guān)事件、癌癥、血栓和死亡的風(fēng)險增加。
這一切黑天鵝事件的源頭都要歸因于Xeljanz的一項上市后研究，研究結果顯示，與TNF抑制劑相比，輝瑞藥物被認為會(huì )增加心臟安全性和癌癥風(fēng)險，美國FDA隨后采取了實(shí)施該警告的舉措。在新的匯總分析中，Olumiant的主要不良心血管事件(MACE)的發(fā)生率為每100患者年暴露0.51，禮來(lái)表示這屬于流行病學(xué)研究中描述的一般類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎人群的范圍。
該分析涵蓋了3,770名以4毫克和2毫克劑量服用Olumiant的患者，中位時(shí)間達到了4.6年。在50歲以上且至少有一個(gè)心臟病危險因素的患者亞組中，MACE的發(fā)生率較高，為每100患者年0.77。正如輝瑞今年早些時(shí)候披露的那樣，Xeljanz的MACE發(fā)生率為5mg劑量的每100人年0.91，而TNF阻滯劑的發(fā)生率為0.73。數值上的差異也意味著(zhù)接受Xeljanz治療患者的安全風(fēng)險增加了24%。至于癌癥發(fā)病率，Olumiant的年齡調整數字為每100人年0.92，禮來(lái)再次表示這與美國一般人口相似。在輝瑞試驗中，Xeljanz記錄的癌癥發(fā)病率為1.13，而TNF抑制劑為0.77。
口服JAK抑制劑已經(jīng)帶有黑框警告，強調了癌癥和血栓的風(fēng)險。但在審查了更新的Xeljanz數據后，美國FDA在今年9月表示，要求對炎癥性疾病中的所有三種口服JAK抑制劑均明確標明新的心臟安全和癌癥警告。一項更具破壞性的舉措是，美國FDA還將這些藥物在治療的推薦順序位置，移到了TNF阻滯劑之后。除了Xeljanz之外，Olumiant和艾伯維Rinvoq也被包括在內，因為美國FDA認為鑒于它們使用了共同作用機制，因此有可能具有相似的風(fēng)險。
目前，FDA尚未最終確定更新后的JAK藥品標簽的具體措辭，但在該機構宣布建議顯著(zhù)減少JAK在類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎中的使用后，風(fēng)濕病學(xué)家SVB Leerink分析師Geoffrey Porges認為，大量的醫生很可能會(huì )在小分子藥物、TNFs之后甚至IL-5抑制劑（如羅氏的Actemra）之后地使用JAK抑制劑。不過(guò)，Porges預計如果未來(lái)沒(méi)有新的安全問(wèn)題出現，JAK抑制劑可以在三年后重新恢復市場(chǎng)份額。與此同時(shí)，隨著(zhù)美國FDA仔細考慮JAK警告標簽的語(yǔ)言，該機構也推遲了對其他幾個(gè)JAK適應癥擴展申請的決定，包括禮來(lái)申請Olumiant用于特應性皮炎。
參考來(lái)源：Eli Lilly touts long-term safety data for Olumiant amid classwide scrutiny on JAK meds
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