CPhI制藥在線(xiàn)為了幫助國產(chǎn)藥加快藥品上市路徑并實(shí)現國際化，特舉辦《ICH創(chuàng )新藥中美雙報與國內注冊實(shí)操培訓會(huì )》，邀請行業(yè)內資深藥品注冊專(zhuān)家張丹博士與Chris老師對中外聯(lián)合臨床開(kāi)發(fā)、中美雙報策略與注冊資料實(shí)操進(jìn)行深度解析，并配合實(shí)際案例講解，歡迎廣大藥企相關(guān)負責人報名學(xué)習。
培訓會(huì )安排：
培訓主題：ICH創(chuàng )新藥中美雙報與國內注冊實(shí)操培訓會(huì )
培訓時(shí)間：2021年11月25日-26日（周四、周五）
培訓地點(diǎn)：上海（具體地址定向通知報名人員）
培訓大綱：
11月25日主講：Chris老師
國內藥品注冊策略與CTD資料撰寫(xiě)實(shí)操
1、我國藥品法規改革趨勢介紹；
2、新藥品注冊分類(lèi)簡(jiǎn)析及異同比較；
3、臨床急需藥品注冊策略以及注冊制度討論；
4、原輔包共同審評審批系列政策討論；
5、上市許可持有人MAH系列制度討論；
6、仿制藥一致性評價(jià)政策研究；
7、CTD資料撰寫(xiě)以及具體實(shí)際操作；
8、答疑互動(dòng)。
11月26日主講：張丹老師
基于ICH法規的創(chuàng )新藥中美雙報專(zhuān)題培訓
一、中國及全球監管環(huán)境總覽
二、ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )）介紹
1. ICH的背景及法規組成
2. 中國加入ICH后藥品審評審批政策的變化
三、 創(chuàng )新藥中美雙報
1. 中、美藥品上市申報政策對中外聯(lián)合臨床開(kāi)發(fā)的指導意義
2. 藥品開(kāi)發(fā)成功后，應如何進(jìn)行中美雙報
3. 如何規劃產(chǎn)品在未來(lái)的中美雙報
四、新法規下，如何加快藥品上市路徑、實(shí)現國際化？
1、國產(chǎn)藥如何加快上市、走向世界及相關(guān)案例解析
2、特殊時(shí)期審評審批政策的變化及藥品上市案例解析
五、互動(dòng)環(huán)節
1、由老師提出問(wèn)題，學(xué)員探討
2、Q&A
學(xué)習目的：
1、全面了解中國及全球藥品監管環(huán)境；
2、深刻理解中國加入ICH后藥品審評審批政策的變化；
3、通過(guò)法規解讀與實(shí)戰案例，學(xué)習中美雙報從臨床開(kāi)發(fā)到申報上市的策略要點(diǎn)；
4、了解原輔包共同審評審批重點(diǎn)要求；
5、學(xué)習CTD資料撰寫(xiě)以及具體實(shí)際操作。
參加對象：
藥品研發(fā)機構、制藥企業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理、研發(fā)技術(shù)總監或高管；藥品注冊經(jīng)理、法規負責人、質(zhì)量總監或經(jīng)理；研發(fā)QA；注冊申報人員、CRO公司等。
講師簡(jiǎn)介：
張丹老師
俄羅斯工程院院士
“十三·五”重大新藥創(chuàng )制計劃責任專(zhuān)家
國際ICH E19 IFPMA專(zhuān)家委員會(huì )組長(cháng)
NMPA ICH工作組專(zhuān)家
知名藥企聯(lián)合創(chuàng )始人兼首席戰略官
張博士曾任美中生物醫藥科技協(xié)會(huì )（CBA）會(huì )長(cháng)，美中藥物專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì )（SAPA）執行董事，百華協(xié)會(huì )（Bayhelix）董事。現任國家“十三·五”重大新藥創(chuàng )制計劃責任專(zhuān)家，并參與國家藥品監督管理局藥審中心的技術(shù)指南制訂和新藥臨床評審及藥審人員培訓工作。目前擔任國際ICH E19 IFPMA專(zhuān)家委員會(huì )組長(cháng)，NMPA ICH工作組專(zhuān)家。
Chris老師
從事法規事務(wù)工作十多年，分別在多個(gè)外資企業(yè)工作，主要負責進(jìn)口藥品上市申請，進(jìn)口藥品地產(chǎn)化等法規注冊工作，并且支持歐美注冊事務(wù)，熟悉FDA以及EMA注冊法規。多次參與藥品注冊法規和技術(shù)指導原則起草和討論。目前，講者主要負責公司在中國以及亞太地區業(yè)務(wù)的發(fā)展，進(jìn)口制劑和原料藥在國內的注冊申報，地產(chǎn)產(chǎn)品的注冊維護。
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