自批準以來(lái)，臨床醫生們一直對渤健備受爭議的阿爾茨海默病（AD）抗體藥物Aduhelm（aducanumab）持有保留意見(jiàn)。現在，一例死亡報告可能會(huì )引發(fā)更多關(guān)于使用該藥物的擔憂(yōu)。
根據美國FDA截至9月底收到的最新病例匯總報告，FDA不良事件報告系統（FAERS）記錄到一例患者接受Aduhelm治療后死亡。該病例來(lái)自加拿大一名75歲女性，她被診斷為腦腫脹和出血，或淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常（ARIA）。
渤健在回復置評請求的電子郵件中表示：“所有最近公布的與Aduhelm有關(guān)的副作用病例都“正在仔細審查和醫學(xué)評估中”，包括死亡。公司正在繼續與報告的醫生以及全球監管機構合作，以進(jìn)一步了解該案例。”
ARIA是Aduhelm以及其他類(lèi)似抗體藥物的已知副作用，這些藥物針對大腦中的**淀粉樣斑塊。在A(yíng)duhelm的標簽上，FDA特別建議在開(kāi)始治療前以及第7次和第12次輸液前對ARIA事件進(jìn)行磁共振成像（MRI）監測。ARIA的風(fēng)險與模糊的臨床試驗療效數據是批評者反對FDA加速批準Aduhelm的關(guān)鍵原因。
在FDA推薦的劑量下，Aduhelm可能導致ARIA病例，這一點(diǎn)已從其臨床試驗中了解到。但渤健表示，大多數病例沒(méi)有表現出任何癥狀，而且基本上是輕度到中度和暫時(shí)性的，可以通過(guò)降低給藥劑量來(lái)控制。值得注意的是，臨床項目中沒(méi)有死亡報告。然而，研究人員之前已對缺乏與Aduhelm治療相關(guān)ARIA的長(cháng)期數據表示擔憂(yōu)。
除死亡病例外，FAERS項目在7月至9月期間還記錄到了另外3例ARIA新病例。所有病例均為嚴重ARIA，需要住院治療。由于這些病例都來(lái)自美國境外，RBC資本市場(chǎng)分析師Brian Abrahams在周一的一份報告中寫(xiě)道，這些病例可能來(lái)自Aduhelm的一項開(kāi)放標簽3b期安全研究EMBARK。
渤健已發(fā)現在A(yíng)POE-4基因攜帶者中Aduhelm的ARIA發(fā)病率增加。但該藥物的處方信息中不需要APOE篩查。
Brian Abrahams指出，盡管Aduhelm存在已知的ARIA風(fēng)險，但要在最近的死亡病例和Aduhelm之間得出因果關(guān)系還為時(shí)過(guò)早。盡管如此，他指出該例患者的年齡不算非常高，而且似乎沒(méi)有列出任何其他促成死亡的情況，例如便秘、高膽固醇和失眠。
Brian Abrahams指出，如果該死亡病例確實(shí)是由Aduhlem引起的，這可能會(huì )突出表明ARIA是一種會(huì )導致負面結局的真正不良事件。這可能會(huì )使得醫生繼續對Aduhelm的使用保持謹慎，至少是在啟動(dòng)治療時(shí)，同時(shí)也會(huì )限制該藥的中期”市場(chǎng)機會(huì )。
Brian Abrahams表示，ARIA問(wèn)題“說(shuō)明了為什么醫生在初次開(kāi)處方時(shí)可能會(huì )更加保守，直到累積到受益風(fēng)險的經(jīng)驗為止，即使有更多的獲取藥物機會(huì )”。
而由于臨床醫生的普遍謹慎態(tài)度，Aduhelm在今年第三季度的銷(xiāo)售額僅為30萬(wàn)美元，遠遠低于行業(yè)觀(guān)察人士本已低迷的預期。
參考來(lái)源：Biogen's Aduhelm records one patient death. Is the controversial Alzheimer’s drug to blame?
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