LABWorld China-（第四屆）實(shí)驗室管理論壇

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來(lái)源：CPhI世界制藥原料中國展

2021-11-10

速領(lǐng)CPhI & P-MEC China 2021免費門(mén)票

近兩年，隨著(zhù)兩個(gè)辦法、《藥品記錄與數據管理要求（試行）》等一系列法規的出臺，無(wú)不體現國家藥監局“四個(gè)最嚴”的管理思路。在制藥行業(yè)中，實(shí)驗室是藥品生產(chǎn)環(huán)節的第一道防線(xiàn)也是最后一道防線(xiàn)，是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節。目前國內外的檢查中實(shí)驗室數據完整性依然是問(wèn)題的重點(diǎn)和要點(diǎn)，如何使實(shí)驗室的數據管理合規是實(shí)驗室管理者要解決的重要問(wèn)題。

組織單位

主辦單位：

中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )

上海博華國際展覽有限公司

蒲公英

時(shí)間地點(diǎn)

會(huì )議時(shí)間：

2021年12月17日 10：00~16：00

會(huì )議地點(diǎn)：

上海新國際博覽中心

E7館M38會(huì )議室（上海市浦東新區龍陽(yáng)路2345號）

會(huì )議議程

2021年12月17日

10：00~12：00

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗室數據審計評定要點(diǎn)

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗室數據審計評定要點(diǎn)

1.1實(shí)驗室數據審計評定中出現問(wèn)題的缺陷分級

1.2出現的缺陷的風(fēng)險評估

2、不同缺陷等級的舉例

3、實(shí)驗室數據可靠性的檢查方法和檢查手段

4、保證實(shí)驗室數據可靠性的實(shí)施策略和方法

5、進(jìn)樣序列、試針、手動(dòng)積分等常見(jiàn)問(wèn)題的分析和討論

6、提問(wèn)與互動(dòng)互動(dòng)

劉老師：國際制藥工程協(xié)會(huì )ISPE講師。有超過(guò)20年的跨國制藥公司的工作經(jīng)驗，長(cháng)期負責分析實(shí)驗室管理工作，參與了多個(gè)實(shí)驗室的設計、布局、驗證、運行、管理的全過(guò)程，熟悉FDA、歐盟、中國GMP等醫藥行業(yè)的政策法規。常年工作在藥品生產(chǎn)一線(xiàn)，富有豐富的數據完整性實(shí)踐經(jīng)驗。參加由國家食品藥品監督管理局組織的《10版GMP疑難問(wèn)題解答》的編寫(xiě)，多年來(lái)在滿(mǎn)足法規的前提下完成了大量的精益項目，實(shí)驗室的防錯（防呆）設計、U形設計、人流物流設計，得到多個(gè)國家的審計官的認可。

14：00~16：00

二、實(shí)驗室管理重點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題

1、實(shí)驗室管理的策略

2、實(shí)驗室管理的重點(diǎn)

3、實(shí)驗室常見(jiàn)問(wèn)題探討

葉老師：資深的歐盟、FDA認證質(zhì)量合規性專(zhuān)家，做過(guò)多家歐盟及FDA認證的QA、QC經(jīng)理，蒲公英特邀嘉賓，對國外法規及CGMP實(shí)施有豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。

報名方式

長(cháng)按或識別二維碼，報名參會(huì )

二維碼

展會(huì )介紹

“世界生化、分析儀器與實(shí)驗室裝備中國展”（LABWorld China）始終肩負實(shí)驗室建設創(chuàng )新使命，堅持推動(dòng)醫藥化工及生物技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)、檢驗與分析技術(shù)升級，助力智能實(shí)驗室的更新迭代。

展會(huì )將于2021年12月16-18日在上海新國際博覽中心E7/L1館開(kāi)幕，繼續攜手“第二十一屆世界制藥原料中國展”暨“2021世界生物醫藥科技中國展”（CPhI & bioLIVE China 2021）共同打造200,000平方米，2,000+家參展企業(yè)的展出規模。依托線(xiàn)上線(xiàn)下雙平臺，助力企業(yè)內貿外銷(xiāo)雙抓手，穩定存量，拓展增長(cháng)，預計將吸引國內外觀(guān)眾70,000人次共襄盛會(huì )。

LABWorld China 2021將為國內外醫藥研發(fā)、QA/QC人士創(chuàng )造一個(gè)更精準、深層的交流平臺，提供全方位解決方案，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。2021期待您的加入！

（LABWorld China官方網(wǎng)址：http://www.labworld-china.com）

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