今日（11月8日），中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示顯示，由VistaGen Therapeutics和上海艾邁醫療科技有限公司（下稱(chēng)艾邁醫療）共同申報的一款PH94B鼻用噴霧劑已在中國遞交臨床試驗申請并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，PH94B是VistaGen公司在研的一款潛在“first-in-class”、速效神經(jīng)類(lèi)固醇候選藥物，在全球范圍內已進(jìn)入治療社交焦慮癥（SAD）的3期臨床研究。艾邁醫療由康橋資本孵化而來(lái)，它擁有PH94B在大中華區、韓國和東南亞地區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。那么，這款在研藥物有何特點(diǎn)呢？
截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
公開(kāi)資料顯示，PH94B是潛在“first-in-class”、無(wú)味、起效快（約15分鐘內）的合成神經(jīng)類(lèi)固醇鼻噴霧劑，具有治療多種焦慮相關(guān)疾病的潛力。2019年12月，美國FDA授予PH94B快速通道資格，用于按需治療社交焦慮癥。據VistaGen公司當時(shí)新聞稿介紹，這是FDA針對SAD候選藥物頒發(fā)的首 個(gè)快速通道資格。
據悉，PH94B旨在以微克劑量鼻內給藥，從根本上區別于所有當前的抗焦慮藥物，包括苯二氮卓類(lèi)藥物。它的獨特性在于激活外周鼻化學(xué)感應神經(jīng)元，觸發(fā)大腦中抑制恐懼和焦慮的神經(jīng)回路，而不是與中樞神經(jīng)系統（CNS）中的神經(jīng)元受體結合，從而限制分子向循環(huán)系統的轉運并最 大限度地減少潛在的全身暴露。因此，PH94B具有快速起效的藥理學(xué)特征和較好的安全性特征，不需要全身吸收和分布即可產(chǎn)生快速起效的抗焦慮作用。
此前，PH94B已在2期臨床研究中取得出積極成果，在應對公開(kāi)演講挑戰（p=0.002）和社交互動(dòng)挑戰（p=0.009）中，候選藥可迅速降低（在15分鐘內）受試者的焦慮癥狀。隨后，VistaGen公司開(kāi)展了用于成人焦慮癥急性治療的3期試驗PALISADE-1及PALISADE-2。
2020年6月，由康橋資本孵化的EverInsight公司與VistaGen公司達成戰略合作，在大中華區、韓國和東南亞地區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療焦慮癥的候選藥物PH94B。根據協(xié)議條款，EverInsight公司將負責PH94B鼻用噴霧劑在指定合作區域的臨床開(kāi)發(fā)、注冊申報和商業(yè)化，用于急性治療SAD和其他潛在的焦慮相關(guān)適應癥。為此，EverInsight公司將支付500萬(wàn)美元的預付款，及高達1.72億美元的額外開(kāi)發(fā)和商業(yè)里程碑付款。
2020年10月，另一家同樣由康橋資本孵化的AffaMed Therapeutics與EverInsight公司達成最終合并協(xié)議，合并后公司沿用AffaMed Therapeutics（即艾邁醫療），由趙大堯博士擔任首席執行官。此后，PH94B成為艾邁醫療在研產(chǎn)品之一。根據CDE公示，此次在中國遞交PH94B鼻用噴霧劑臨床試驗申請的，正是VistaGen Therapeutics和艾邁醫療。
社交焦慮癥是一個(gè)備受人們關(guān)注的健康問(wèn)題。根據美國國立衛生研究院（NIH）的數據，社交焦慮癥是僅次于抑郁癥和藥物濫用的第三大最常見(jiàn)**疾病。患有SAD的人在某些社交場(chǎng)合會(huì )感到強烈、持續的焦慮或恐懼癥狀，例如結識新朋友、約會(huì )、參加工作面試、在課堂上回答問(wèn)題或在商店與收銀員交談等。
目前，SAD通常使用某些獲得監管批準的抗抑郁藥進(jìn)行長(cháng)期治療，這些藥物起效緩慢（數周）且治療效果有限，而抗抑郁藥和標簽外使用的苯二氮卓類(lèi)藥物都有已知的副作用和安全性問(wèn)題。因此，臨床上患者對于安全、有效的新型藥物需求明顯。希望PH94B鼻用噴霧劑在臨床研究中進(jìn)展順利，早日為患者帶來(lái)新的治療選擇。
參考資料：
[1]中國國家藥監局藥品審評中心. Retrieved Nov. 8，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2] AffaMed Therapeutics 宣布與EverInsight Therapeutics達成最終合并協(xié)議并任命趙大堯博士為CEO. Retrieved Oct 14，2020, from https://world.einnews.com/pr_news/528352300/affamed-therapeutics-everinsight-therapeutics-ceo
[3]VistaGen Therapeutics and EverInsight Therapeutics Enter Strategic Collaboration to Develop and Commercialize PH94B for Anxiety Disorders in Greater China, South Korea and Southeast Asia. Retrieved Jun. 25，2020, from https://www.vistagen.com/news-media/press-releases/detail/141/vistagen-therapeutics-and-everinsight-therapeutics-enter
[4]U.S. FDA Grants VistaGen Therapeutics Fast Track Designation for PH94B for Treatment of Social Anxiety Disorder. Retrieved Dec. 10, 2019, from https://www.vistagen.com/news-media/press-releases/detail/131/u-s-fda-grants-vistagen-therapeutics-fast-track
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
