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CPHI制藥在線 資訊 伊尼妥單抗被納入CACA-CBCS指南HER2陽(yáng)性乳腺癌晚期一線治療推薦

伊尼妥單抗被納入CACA-CBCS指南HER2陽(yáng)性乳腺癌晚期一線治療推薦

作者:健聞君  來(lái)源:醫(yī)藥健聞
  2021-11-09
近日,《中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診療指南與規(guī)范(2021年版)》正式發(fā)布。新版《指南》更新收錄了過(guò)往兩年的乳腺癌領(lǐng)域新藥,包括針對(duì)各個(gè)分子分型乳腺癌群體的藥物方案。

       近日,《中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診療指南與規(guī)范(2021年版)》正式發(fā)布。新版《指南》更新收錄了過(guò)往兩年的乳腺癌領(lǐng)域新藥,包括針對(duì)各個(gè)分子分型乳腺癌群體的藥物方案。三生國(guó)健旗下伊尼妥單抗作為我國(guó)自主研發(fā)的首 個(gè)乳腺癌抗HER2創(chuàng)新藥,成功被納入HER2陽(yáng)性乳腺癌晚期一線治療推薦方案。

       伊尼妥單抗是中 國(guó) 第 一個(gè)Fc段修飾、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、具有更強(qiáng)ADCC效應(yīng)的創(chuàng)新抗HER2單抗。通過(guò)糖基化修飾,伊尼妥單抗經(jīng)體外研究證實(shí)具有免疫原性風(fēng)險(xiǎn)降低的潛在優(yōu)勢(shì)。

       HOPES研究結(jié)果顯示,伊尼妥單抗+化療治療既往接受過(guò)1個(gè)或多個(gè)化療方案的HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者,對(duì)比單純化療可延長(zhǎng)主要終點(diǎn)中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS,39.6周vs14.0周,HR=0.24,p<0.0001);試驗(yàn)組客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)較對(duì)照組也均顯著提高(ORR,46.7% vs 18.5%,DCR,79.7% vs 45.6%,p值均<0.0001)。其不良事件發(fā)生率沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,表現(xiàn)出安全、可控的特征。

       2020年6月伊尼妥單抗獲NMPA批準(zhǔn)上市,并于同年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保。今年4月,伊尼妥單抗被納入CSCO乳腺癌診療指南,成為全程抗HER2治療的基礎(chǔ)藥物。

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