百濟神州宣布，將在第63屆美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )及其展會(huì )上公布血液腫瘤研究項目的臨床結果和真實(shí)世界數據，其中包括兩份關(guān)于臨床3期SEQUOIA試驗的口頭報告，該試驗對比了百悅澤®（澤布替尼）與苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（B + R），用于治療初治（TN）慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的數據。ASH會(huì )議將于2021年12月11至14日在佐治亞州亞特蘭大市以線(xiàn)上線(xiàn)下結合的形式舉行。
SEQUOIA（與B + R方案對比）和ALPINE（與伊布替尼對比）均取得了陽(yáng)性結果，證明百悅澤®有望改善CLL治療效果
繼在復發(fā)或難治性（R/R）患者中開(kāi)展的百悅澤®對比伊布替尼的ALPINE試驗取得陽(yáng)性結果（2021年6月）之后，百悅澤®的另一項3期試驗SEQUOIA也取得了陽(yáng)性結果，顯示百悅澤®作為CLL患者的一線(xiàn)治療對比B + R方案具有優(yōu)效性。
在中期分析中，SEQUOIA隨機隊列1的數據達到主要終點(diǎn)，與B + R方案相比，百悅澤®在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面取得了具有高統計學(xué)顯著(zhù)性的改善。獨立審查委員會(huì )（IRC）和研究者評估取得的療效結果一致，風(fēng)險比率（HR）均為0.42，且在不同特征的患者中均觀(guān)察到該結果。在基于IRC和研究者的評估得出的總緩解率（ORR）方面，數據也顯示了更好的療效。與其在廣泛的全球臨床項目中觀(guān)察到的數據相似，百悅澤®在CLL患者中總體耐受性良好。需要特別指出的是，在SEQUOIA試驗中觀(guān)察到關(guān)鍵安全性指標——房顫的發(fā)生率較低，這與ASPEN和ALPINE研究展現的數據結果一致。ASPEN和ALPINE是兩項比較百悅澤®與伊布替尼的頭對頭3期試驗。
此外，正在進(jìn)行的隊列3（D組）在攜帶del（17p，一種高危特征）的CLL患者中評價(jià)百悅澤®與Bcl-2抑制劑維奈克拉的聯(lián)合用藥試驗，其早期安全性結果也表明，聯(lián)合治療的耐受性良好。
更多呈現在A(yíng)SH大會(huì )上的數據證明百悅澤®有望成為其他BTK抑制劑不耐受患者的替代方案
為了解決在其他BTK抑制劑中常見(jiàn)的耐受性問(wèn)題，百悅澤®采取了專(zhuān)門(mén)的結構設計，通過(guò)優(yōu)化選擇性來(lái)避免脫靶效應的發(fā)生。正在進(jìn)行的2期試驗BGB-3111-215是一項在既往接受過(guò)伊布替尼和/或Acalabrutinib治療但不耐受的復發(fā)或難治性（R/R）B細胞惡性腫瘤患者中進(jìn)行的研究，該試驗中，在經(jīng)百悅澤®治療的患者中，觀(guān)察到了持久的疾病控制或更好的緩解。大多數接受百悅澤®治療的患者（73%）未再發(fā)生此前導致伊布替尼和/或Acalabrutinib治療終止的不良事件。
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