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CPHI制藥在線 資訊 力生制藥子公司頭孢地尼分散片通過仿制藥一致性評價

力生制藥子公司頭孢地尼分散片通過仿制藥一致性評價

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-11-08
11月5日,力生制藥發(fā)布公告稱,其子公司中央藥業(yè)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于頭孢地尼分散片0.1g規(guī)格的《藥品補充申請批件》(批件號:2021B03871)和50mg規(guī)格的《藥品補充申請批件》(批件號:2021B03872),該藥品兩個規(guī)格(0.1g;50mg)均通過仿制藥一致性評價。

       11月5日,力生制藥發(fā)布公告稱,其子公司中央藥業(yè)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于頭孢地尼分散片0.1g規(guī)格的《藥品補充申請批件》(批件號:2021B03871)和50mg規(guī)格的《藥品補充申請批件》(批件號:2021B03872),該藥品兩個規(guī)格(0.1g;50mg)均通過仿制藥一致性評價。

公告

       頭孢地尼分散片(0.1g;50mg)適應癥為:對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染:

       咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎;

       中耳炎、鼻竇炎;

       腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎;

       附件炎、宮內感染、前庭大腺炎;

       乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術傷口的繼發(fā)感染;

       毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥;

       眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

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