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CPHI制藥在線 資訊 樂普生物普特利單抗擬納入優(yōu)先審評 治療MSI-H/dMMR晚期實體瘤

樂普生物普特利單抗擬納入優(yōu)先審評 治療MSI-H/dMMR晚期實體瘤

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-11-05
10月28日,CDE官網顯示,樂普生物的普特利單抗注射液(pucotenlimab,HX008)擬納入優(yōu)先審評,用于治療既往接受一線及以上系統(tǒng)治療失敗的高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR) 的晚期實體瘤患者。

       10月28日,CDE官網顯示,樂普生物的普特利單抗注射液(pucotenlimab,HX008)擬納入優(yōu)先審評,用于治療既往接受一線及以上系統(tǒng)治療失敗的高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR) 的晚期實體瘤患者。

普特利單抗注射液

       普特利單抗是一款人源化抗PD-1單克隆抗體,可拮抗PD-1信號,通過阻斷PD-1與其配體PD-L1及PD-L2的結合來恢復免疫細胞殺死癌細胞的能力。它的優(yōu)勢在于采用了延長半衰期的設計策略,采用抗體工程技術在IgG4的Fc引入S254T/V308P/N434A突變,從而減少給藥次數(shù)、降低治療費用、提高患者的藥物依從性。

       10月26日,樂普生物PD-1單抗普特利單抗用于治療MSI-H/dMMR實體瘤的上市申請獲得NMPA受理。

       此前,普特利單抗進行了一項單藥治療高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR)晚期實體瘤的II期臨床實驗,患者每三周靜脈注射一次普特利單抗200mg,直至疾病進展、出現(xiàn)不耐受的**或停藥。結果顯示,藥物具有良好的療效和安全性,臨床總響應率為46.0%,疾病控制率為70.0%,中位無進展生存期尚未達到,12個月無進展生存比例為55.1%。中位OS尚未達到,6個月、9個月、12個月的OS率分別為86.0%、79.4%和76.6%。

       據不完統(tǒng)計,在常見癌種中,國內每年新發(fā)MSI-H的實體瘤患者數(shù)量約有31萬人,預計到2030年,MSI-H/dMMR實體瘤潛在用藥人數(shù)可達18.7萬人。目前,全球僅有3款抗PD-1單抗用于治療MSI-H/dMMR腫瘤獲批,國產PD-1/PD-L1尚未有藥物獲批該適應癥。

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