10月28日，CDE官網(wǎng)顯示，樂(lè )普生物的普特利單抗注射液（pucotenlimab，HX008）擬納入優(yōu)先審評，用于治療既往接受一線(xiàn)及以上系統治療失敗的高度微衛星不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR） 的晚期實(shí)體瘤患者。
普特利單抗是一款人源化抗PD-1單克隆抗體，可拮抗PD-1信號，通過(guò)阻斷PD-1與其配體PD-L1及PD-L2的結合來(lái)恢復免疫細胞殺死癌細胞的能力。它的優(yōu)勢在于采用了延長(cháng)半衰期的設計策略，采用抗體工程技術(shù)在IgG4的Fc引入S254T/V308P/N434A突變，從而減少給藥次數、降低治療費用、提高患者的藥物依從性。
10月26日，樂(lè )普生物PD-1單抗普特利單抗用于治療MSI-H/dMMR實(shí)體瘤的上市申請獲得NMPA受理。
此前，普特利單抗進(jìn)行了一項單藥治療高度微衛星不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）晚期實(shí)體瘤的II期臨床實(shí)驗，患者每三周靜脈注射一次普特利單抗200mg，直至疾病進(jìn)展、出現不耐受的**或停藥。結果顯示，藥物具有良好的療效和安全性，臨床總響應率為46.0%，疾病控制率為70.0%，中位無(wú)進(jìn)展生存期尚未達到，12個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存比例為55.1%。中位OS尚未達到，6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月的OS率分別為86.0%、79.4%和76.6%。
據不完統計，在常見(jiàn)癌種中，國內每年新發(fā)MSI-H的實(shí)體瘤患者數量約有31萬(wàn)人，預計到2030年，MSI-H/dMMR實(shí)體瘤潛在用藥人數可達18.7萬(wàn)人。目前，全球僅有3款抗PD-1單抗用于治療MSI-H/dMMR腫瘤獲批，國產(chǎn)PD-1/PD-L1尚未有藥物獲批該適應癥。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
