11月4日，NMPA官網(wǎng)顯示，由康寧杰瑞（9966.HK）/先聲藥業(yè)（2096.HK）/思路迪醫藥（3D Medicines Inc.）共同合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液上市申請（受理號：CXSS2000060）的審評狀態(tài)變更為“在審批”，有望在近日獲批。
其適應癥為既往標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H)結直腸癌、胃癌及錯配修復功能缺陷(dMMR)的晚期實(shí)體瘤。此前，恩沃利單抗已被FDA授予膽管癌孤兒藥認定。
▲來(lái)源：NMPA 官網(wǎng)
恩沃利單抗有望成為我國首 個(gè)國產(chǎn)PD-L1抑制劑，同時(shí)也是全球首 個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑。
恩沃利單抗若正式獲批，我國將擁有11款PD-（L）1。此前有PD-1的費用已經(jīng)下探至2-3萬(wàn)元，因此，市場(chǎng)對于新上市的PD-（L）1適應癥差異以及定價(jià)也尤為關(guān)注。
此外，目前還有眾多PD-（L）1正在排隊等待獲批，對于這個(gè)賽道下半場(chǎng)的未來(lái)，各方爭論不一。
而新一輪醫保國談來(lái)襲，到時(shí)候PD-（L）1又將卷到什么程度？會(huì )不會(huì )像2020年一樣廝殺激烈，更是成為關(guān)注焦點(diǎn)。
01 國內11款PD-（L）1及其適應癥
如果恩沃利單抗近期獲批上市，我國已獲批的1PD-（L）1將達到11款，其中：
6款國產(chǎn)PD-1；
2款進(jìn)口PD-1;
2款進(jìn)口PD-L1；
1款國產(chǎn)PD-L1。
從PD-1來(lái)看，在國內已上市的8款PD-1抑制劑獲批適應癥從1個(gè)到8個(gè)不等。其中——
進(jìn)口的帕博利珠單抗和納武利尤單抗已分別在中國有8個(gè)和5個(gè)適應癥獲批；
國產(chǎn)的卡瑞利珠單抗也有6個(gè)適應癥獲批，為目前國產(chǎn)PD-1獲批適應癥最多的品種；
其次是百濟神州（6160.HK）的替雷利珠單抗有5個(gè)；
信迪利單抗和特瑞普利單抗適應癥也分別達4個(gè)和3個(gè)。
此外，復宏漢霖(2696.HK)的斯魯利單抗、嘉和生物-B(6998.HK)的杰諾單抗、樂(lè )普生物的普特利單抗也有望今年獲批。
從PD-L1來(lái)看，隨著(zhù)恩沃利單抗上市，在國內將有3款：
即將新獲批的恩沃利單抗適應癥為既往標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H)結直腸癌、胃癌及錯配修復功能缺陷(dMMR)的晚期實(shí)體瘤。值得一提的是，恩沃利單抗將有望成為國內首 個(gè)獲批的不限瘤種的PD-（L）1抗體。
最早在國內獲批的阿斯利康PD-L1抑制劑度伐利尤單抗目前在國內的適應癥2個(gè)，分別為：1）不可切除、III期非小細胞肺癌患者；2）小細胞肺癌（SCLC）。
而后在國內獲批的羅氏阿替利珠單抗的適應癥有4個(gè)：1）聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期、轉移性廣泛期小細胞肺癌；2）聯(lián)合貝伐珠單抗一線(xiàn)治療晚期不可切除肝細胞癌。3）單藥治療PD-L1陽(yáng)性、EGFR/ALK陰性的轉移性NSCLC患者的一線(xiàn)治療適應癥；4）聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線(xiàn)治療。
此外，基石藥業(yè)-B(2616.HK)舒格利單抗也已于去年底早于恩沃利單抗遞交了上市申請，目前處于審評審批階段。而李氏大藥廠(chǎng)(0950.HK)的PD-L1——Socazolimab也已經(jīng)申報上市。
02 PD-（L）1價(jià)格競爭激烈
未來(lái)是否普藥化？
最初，帕博利珠單抗（keytruda）在國內上市時(shí)，年花費達到30萬(wàn)元，許多患者只能“望藥興嘆”，如今PD-（L）1 “天價(jià)藥”隨著(zhù)競爭加劇，已經(jīng)漸漸開(kāi)始走入“尋常百姓家”。
PD-1方面：
2019年，信達生物(1801.HK)的信迪利單抗以64%降幅成功進(jìn)入醫保目錄，信迪利單抗年費用由談判前的28萬(wàn)元降到9.67萬(wàn)元/年。
2020年，恒瑞醫藥（600276.SH）、百濟神州（6160.HK）、君實(shí)生物(1877.hk;688180.SH)再以平均78%的降幅全部納入醫保，年治療費用直接最低降到5萬(wàn)元/年左右。
在此情形下，信達生物又進(jìn)一步推出贈藥方案。根據新的贈藥方案，符合條件的患者只需自費7個(gè)周期，便享有2年的使用權益，整體費用為3.98萬(wàn)元，年治療費用不到2萬(wàn)元。國產(chǎn)PD-1的價(jià)格再次被刷新。
2021年8月，康方生物-B(9926.HK)/正大天晴的PD-1派安普利單抗獲批上市，其每支價(jià)格為4875元/100mg，贈藥方案為買(mǎi)4支贈2支、再買(mǎi)4支贈藥至進(jìn)展，兩年的封頂治療費用為3.9萬(wàn)元。定價(jià)策略上直指信達的信迪利單抗最 低價(jià)。
2021年8月30日，譽(yù)衡藥業(yè)(002437.SZ)/藥明生物(02269.HK)PD-1賽帕利單抗獲批上市，根據公開(kāi)信息，譽(yù)衡生物PD-1單支的價(jià)格約在3300元左右，其具體治療方案和年綜合治療費用目前還未有披露信息。
PD-L1方面：
2021年3月，阿斯利康度伐利尤單抗（俗稱(chēng)“I藥”）援助方案再度升級，援助方案由原先的“首輪2+2，次輪2+4，第三輪4+12”，升級為“首輪2+2，后續4+X”的模式。據悉按照正常定價(jià)下一個(gè)體重50kg的患者，“I藥”治療費用約為36176元/月，在新的贈藥政策下,“I藥”的年治療費用最低大約在14.5萬(wàn)/年。
另外，羅氏的阿替利珠單抗（俗稱(chēng)“T藥”）的慈善贈藥方案也更新_買(mǎi)2贈3，獲得阿替利珠單抗慈善贈藥資格的患者，在自費接受2次阿替利珠單抗治療后，可獲得后續最多3次的藥品援助。且這個(gè)方案是循環(huán)下去的，也就是獲得贈藥后，患者再次自費接受2次阿替利珠單抗治療，又可以獲得最多3次贈藥在新的贈藥政策下,“T藥”的年治療費用最低大約在13.12萬(wàn)/年。
而即將新獲批的國產(chǎn)首 個(gè)PD—L1恩沃利單抗的定價(jià)還未公布。
值得關(guān)注的是，2019年國家醫保談判后，PD-1正式步入10萬(wàn)/年時(shí)代。2020年國家醫保談判后，PD—1年治療費用大幅降低到約5萬(wàn)/年的時(shí)代。
如今，2021年的醫保談判在即，據今年7月國家醫保局公布的《2021年國家醫保藥品目錄調整通過(guò)初步形式審查的申報藥品名單》，君實(shí)生物、信達生物、百濟神州、恒瑞醫藥的產(chǎn)品均在內。
在PD—(L)1競爭如此激烈的情況下，關(guān)于未來(lái)PD—(L)1的市場(chǎng)前景如何，各方意見(jiàn)不一。
華創(chuàng )證券指出，由于國內PD—(L)1單抗供給過(guò)多，預計再經(jīng)過(guò)2~3輪醫保談判后，PD-1產(chǎn)品的費用可能下探至2~3萬(wàn)元的區間。屆時(shí)由于剛性的生產(chǎn)成本和折舊，以及各公司偏高的銷(xiāo)售費用率，PD-1/L1單抗可能逐步普藥化，銷(xiāo)售凈利率可能低于20%。
而東吳證券則表示，預計本次談判后信達PD1年治療費用將降低至3.5萬(wàn)元左右，更保守的預期是3.2萬(wàn)，較小可能會(huì )低于3萬(wàn)。恒瑞和百濟神州的PD1單抗大概率也會(huì )將年治療費用降低至3.5萬(wàn)元左右以應對競爭。由于君實(shí)前期不銹鋼產(chǎn)能優(yōu)勢與成本優(yōu)勢，預計其PD1單抗價(jià)格可能降低至3萬(wàn)以下。
值得關(guān)注的是，對于目前PD—(L)1價(jià)格戰如此激烈，由企業(yè)代表表示將PD—(L)1產(chǎn)品看作是基石類(lèi)藥物后，單藥和聯(lián)合用藥在不同適應癥上的應用，以及新的腫瘤免疫產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)都可能直接導致這個(gè)市場(chǎng)再次擴大，這樣市場(chǎng)還是有一定的想象空間，不過(guò)日子確實(shí)沒(méi)有那么好過(guò)。
2021年的醫保談判即將拉開(kāi)帷幕，屆時(shí)將會(huì )是怎樣的場(chǎng)面和情況，新浪醫藥將持續關(guān)注。
參考資料：
醫藥魔方《2021年P(guān)D-1/PD-L1國家醫保談判展望：費用或擊穿4萬(wàn)/年 》
華夏時(shí)報《“腫瘤神藥”再現白菜價(jià)：譽(yù)衡生物PD-1 3300元一支，新一輪醫保談判或將年費用壓至3-4萬(wàn)元？》
藥智網(wǎng)《國產(chǎn)PD-1適應癥大比拼，新一輪醫保國談降價(jià)潮來(lái)襲，誰(shuí)又將是大贏(yíng)家？》
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