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CPHI制藥在線 資訊 CDE公開征求ICH E14及問答和Q3C (R8)指導(dǎo)原則實(shí)施建議

CDE公開征求ICH E14及問答和Q3C (R8)指導(dǎo)原則實(shí)施建議

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來源：新浪醫(yī)藥新聞
  2021-11-04
11月2日，CDE官網(wǎng)發(fā)布公告稱，為做好ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施工作，該中心擬定了ICH《E14及問答：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床評(píng)價(jià)及問答文件》和《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施建議，現(xiàn)公開征求意見。

       11月2日，CDE官網(wǎng)發(fā)布公告稱，為做好ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施工作，該中心擬定了ICH《E14及問答：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床評(píng)價(jià)及問答文件》和《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施建議，現(xiàn)公開征求意見。

通知

       請(qǐng)將相關(guān)意見于2021年12月2日前通過電子郵箱反饋至：gkzhqyj@cde.org.cn

       E14及問答和Q3C（R8）指導(dǎo)原則見ICH網(wǎng)站。（https://www.ich.org/products/guidelines.html）。

       附件：

       ICH E14及問答和Q3C（R8）指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施建議

ICH E14及問答和Q3C（R8）指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施建議

       

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