艾伯維（AbbVie）抗**病藥Vraylar可能會(huì )因其在抑郁癥市場(chǎng)的潛在擴張，業(yè)績(jì)獲得大幅的推動(dòng)。但與業(yè)內其他一些后期競爭者一樣，該藥物的臨床試驗至今未能取得滿(mǎn)意的結果。
根據艾伯維上周五公布的三期試驗數據顯示，Vraylar用做輔助治療聯(lián)合現有的抗抑郁藥顯著(zhù)優(yōu)于對照組，但額外的分析結果使這一積極結果變得更加復雜。使用Montgomery-Åsberg抑郁評定量表（MADRS）臨床醫生管理的評分來(lái)衡量，只有在兩項3期試驗中只有在使用1.5毫克/天劑量的Vraylar的試驗中，觀(guān)察到了患者發(fā)生了統計學(xué)上的顯著(zhù)改善。在另一項試驗中，該劑量顯示出數字方面的優(yōu)勢，但未達到主要終點(diǎn)，每個(gè)試驗中的量表測量都是在六周時(shí)進(jìn)行的。分析結果中更令人困惑的是，Vraylar較高劑量3毫克/天患者M(jìn)ADRS改善未能跨越兩項試驗的統計學(xué)顯著(zhù)標準。
具體而言，在3111-301-001研究中，與安慰劑相比，接受1.5毫克/天治療的患者M(jìn)ADRS總分在第6周實(shí)現顯著(zhù)改善。接受3毫克/天治療的患者M(jìn)ADRS總分在第6周顯示出改善，但與對照組相比沒(méi)有達到統計學(xué)意義。在3111-302-001研究中，與安慰劑相比，接受Vraylar治療的患者M(jìn)ADRS總分中抑郁癥狀從基線(xiàn)到第6周在數值上有所改善，1.5毫克和3毫克劑量均未達到研究的主要終點(diǎn)。
對此，艾伯維總裁Mike Severino在上周五的公司第三季度財報電話(huà)會(huì )議上表示，盡管Vraylar抑郁癥的試驗數據喜憂(yōu)參半，但艾伯維仍計劃在2022年上半年向美國食品和藥品監督管理局（FDA）提交Vraylar用于重度抑郁癥的輔助治療的上市申請。
Severino的部分論點(diǎn)在于，該藥物在第4周和第6周的兩種劑量強度上，都顯示出“明顯的臨床意義益處趨勢”。此外，在一項名為RGH-MD-75的2/3期試驗中，接受2毫克/天至4.5毫克/天Vraylar靈活劑量治療的患者M(jìn)ADRS評分比對照組也有所改善。Severino認為，基于該領(lǐng)域的先例和全部試驗數據，艾伯維相信Vraylar有一個(gè)可行的監管途徑，申請將該藥物做為重度抑郁癥的輔助治療。
該藥物最初并不屬于艾伯維，是該公司通過(guò)與艾爾建（Allergan）的巨額收購案中獲得的，Vraylar此前已被批準用于**分裂癥和雙相I型障礙的不同給藥方案。艾伯維的商業(yè)主管Jeff Stewart在周五的電話(huà)會(huì )議上表示，該藥物第三季度的銷(xiāo)售額達到了4.61億美元，同比增長(cháng)了29%，該藥物也成為了增長(cháng)最快的非典型抗**病藥。
Severinoa在今年7月份的一次電話(huà)會(huì )議中曾指出，大約一半的重度抑郁癥患者無(wú)法通過(guò)一線(xiàn)單藥治療，使癥狀得到充分的控制，這為Vraylar留下了與雙極細分市場(chǎng)大致相同的市場(chǎng)規模。GlobalData在3月的一份報告中預測，到2029年，八個(gè)主要國家和地區重度抑郁癥市場(chǎng)市值將增長(cháng)至78.7億美元。
GlobalData分析師Philippa Salter當時(shí)將Axsome Therapeutics的AXS-05視為最有希望的產(chǎn)品線(xiàn)管道候選藥物。AXS-05的右美沙芬組分是一種非競爭性NMDA受體拮抗劑，也被稱(chēng)為谷氨酸受體調節劑，這是一種新的作用機制，這意味著(zhù)它的作用與目前可用的大多數抑郁癥藥物不同。但美國FDA在今年8月發(fā)現該公司提交的監管文件存在缺陷，隨即推遲了該藥物的監管決定。
艾伯維的另一個(gè)競爭對手渤健（Biogen）與合作伙伴Sage Therapeutics近日聯(lián)合宣布了抑郁癥新藥zuranolone的監管提交計劃，兩家公司計劃2022年下半年向美國FDA提交zuranolone的新藥申請NDA，用于治療重度抑郁癥，計劃在2023年上半年提交另一份申請，用于治療產(chǎn)后抑郁癥。該藥物是一種口服神經(jīng)活性類(lèi)固醇（NAS）GABAA受體陽(yáng)性變構調節劑（PAM）。此前，渤健向Sage Therapeutics支付了15億美元以獲得該藥物的許可。
參考來(lái)源：AbbVie’s Vraylar turns in mixed results in depression, but pharma decides to file for approval anyway
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