艾伯維（AbbVie）抗**病藥Vraylar可能會(huì)因其在抑郁癥市場(chǎng)的潛在擴(kuò)張，業(yè)績(jī)獲得大幅的推動(dòng)。但與業(yè)內(nèi)其他一些后期競(jìng)爭(zhēng)者一樣，該藥物的臨床試驗(yàn)至今未能取得滿意的結(jié)果。
根據(jù)艾伯維上周五公布的三期試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，Vraylar用做輔助治療聯(lián)合現(xiàn)有的抗抑郁藥顯著優(yōu)于對(duì)照組，但額外的分析結(jié)果使這一積極結(jié)果變得更加復(fù)雜。使用Montgomery-Åsberg抑郁評(píng)定量表（MADRS）臨床醫(yī)生管理的評(píng)分來(lái)衡量，只有在兩項(xiàng)3期試驗(yàn)中只有在使用1.5毫克/天劑量的Vraylar的試驗(yàn)中，觀察到了患者發(fā)生了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。在另一項(xiàng)試驗(yàn)中，該劑量顯示出數(shù)字方面的優(yōu)勢(shì)，但未達(dá)到主要終點(diǎn)，每個(gè)試驗(yàn)中的量表測(cè)量都是在六周時(shí)進(jìn)行的。分析結(jié)果中更令人困惑的是，Vraylar較高劑量3毫克/天患者M(jìn)ADRS改善未能跨越兩項(xiàng)試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著標(biāo)準(zhǔn)。
具體而言，在3111-301-001研究中，與安慰劑相比，接受1.5毫克/天治療的患者M(jìn)ADRS總分在第6周實(shí)現(xiàn)顯著改善。接受3毫克/天治療的患者M(jìn)ADRS總分在第6周顯示出改善，但與對(duì)照組相比沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在3111-302-001研究中，與安慰劑相比，接受Vraylar治療的患者M(jìn)ADRS總分中抑郁癥狀從基線到第6周在數(shù)值上有所改善，1.5毫克和3毫克劑量均未達(dá)到研究的主要終點(diǎn)。
對(duì)此，艾伯維總裁Mike Severino在上周五的公司第三季度財(cái)報(bào)電話會(huì)議上表示，盡管Vraylar抑郁癥的試驗(yàn)數(shù)據(jù)喜憂參半，但艾伯維仍計(jì)劃在2022年上半年向美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交Vraylar用于重度抑郁癥的輔助治療的上市申請(qǐng)。
Severino的部分論點(diǎn)在于，該藥物在第4周和第6周的兩種劑量強(qiáng)度上，都顯示出“明顯的臨床意義益處趨勢(shì)”。此外，在一項(xiàng)名為RGH-MD-75的2/3期試驗(yàn)中，接受2毫克/天至4.5毫克/天Vraylar靈活劑量治療的患者M(jìn)ADRS評(píng)分比對(duì)照組也有所改善。Severino認(rèn)為，基于該領(lǐng)域的先例和全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)，艾伯維相信Vraylar有一個(gè)可行的監(jiān)管途徑，申請(qǐng)將該藥物做為重度抑郁癥的輔助治療。
該藥物最初并不屬于艾伯維，是該公司通過(guò)與艾爾建（Allergan）的巨額收購(gòu)案中獲得的，Vraylar此前已被批準(zhǔn)用于**分裂癥和雙相I型障礙的不同給藥方案。艾伯維的商業(yè)主管Jeff Stewart在周五的電話會(huì)議上表示，該藥物第三季度的銷售額達(dá)到了4.61億美元，同比增長(zhǎng)了29%，該藥物也成為了增長(zhǎng)最快的非典型抗**病藥。
Severinoa在今年7月份的一次電話會(huì)議中曾指出，大約一半的重度抑郁癥患者無(wú)法通過(guò)一線單藥治療，使癥狀得到充分的控制，這為Vraylar留下了與雙極細(xì)分市場(chǎng)大致相同的市場(chǎng)規(guī)模。GlobalData在3月的一份報(bào)告中預(yù)測(cè)，到2029年，八個(gè)主要國(guó)家和地區(qū)重度抑郁癥市場(chǎng)市值將增長(zhǎng)至78.7億美元。
GlobalData分析師Philippa Salter當(dāng)時(shí)將Axsome Therapeutics的AXS-05視為最有希望的產(chǎn)品線管道候選藥物。AXS-05的右美沙芬組分是一種非競(jìng)爭(zhēng)性NMDA受體拮抗劑，也被稱為谷氨酸受體調(diào)節(jié)劑，這是一種新的作用機(jī)制，這意味著它的作用與目前可用的大多數(shù)抑郁癥藥物不同。但美國(guó)FDA在今年8月發(fā)現(xiàn)該公司提交的監(jiān)管文件存在缺陷，隨即推遲了該藥物的監(jiān)管決定。
艾伯維的另一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手渤?。˙iogen）與合作伙伴Sage Therapeutics近日聯(lián)合宣布了抑郁癥新藥zuranolone的監(jiān)管提交計(jì)劃，兩家公司計(jì)劃2022年下半年向美國(guó)FDA提交zuranolone的新藥申請(qǐng)NDA，用于治療重度抑郁癥，計(jì)劃在2023年上半年提交另一份申請(qǐng)，用于治療產(chǎn)后抑郁癥。該藥物是一種口服神經(jīng)活性類固醇（NAS）GABAA受體陽(yáng)性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑（PAM）。此前，渤健向Sage Therapeutics支付了15億美元以獲得該藥物的許可。
參考來(lái)源：AbbVie’s Vraylar turns in mixed results in depression, but pharma decides to file for approval anyway
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