10月31日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱(chēng)，其子公司TopAllianceBiosciences,Inc.收到美國FDA的受理信，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療和單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線(xiàn)及以上治療的兩項適應癥的生物制品許可申請獲得正式受理。
根據受理信，FDA就該BLA授予優(yōu)先審評的認定且表示不計劃召開(kāi)咨詢(xún)委員會(huì )會(huì )議審評該BLA，擬定的處方藥用戶(hù)付費法案（PDUFA）目標審評日期為2022年4月。
2020年9月，特瑞普利單抗用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線(xiàn)及以上治療獲得FDA突破性療法認定。基于此認定，2021年3月，公司正式向FDA滾動(dòng)提交了特瑞普利單抗治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動(dòng)審評，特瑞普利單抗成為首 個(gè)向FDA提交BLA的國產(chǎn)抗PD-1單抗。2021年8月，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療獲得FDA突破性療法認定。2021年9月，公司完成上述兩項適應癥的BLA滾動(dòng)提交。此次正式受理并被授予優(yōu)先審評認定，將10個(gè)月標準審評時(shí)間縮短至6個(gè)月。對于獲批后將顯著(zhù)改善嚴重疾病治療的藥物，優(yōu)先審評認定旨在調動(dòng)FDA的資源用于評估這類(lèi)藥物的申請。并且，FDA表示不計劃召開(kāi)咨詢(xún)委員會(huì )會(huì )議審評該BLA。截至本公告披露日，美國尚無(wú)腫瘤免疫療法獲批用于鼻咽癌的治療。
此次BLA基于POLARIS-02研究（NCT02915432）及JUPITER-02研究（NCT03581786）的數據結果。POLARIS-02研究是一項多中心、開(kāi)放標簽、II期關(guān)鍵注冊臨床研究，其研究結果顯示，特瑞普利單抗表現出持久的抗腫瘤活性和生存獲益，安全性可控，且無(wú)論患者PD-L1表達如何，均可獲益。該研究成果已于2021年1月獲《臨床腫瘤學(xué)雜志》（JournalofClinicalOncology，IF=44.544）在線(xiàn)發(fā)表。JUPITER-02研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期關(guān)鍵注冊臨床研究，其研究結果表明，相較吉西他濱/順鉑的標準一線(xiàn)治療，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線(xiàn)治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者可顯著(zhù)延長(cháng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期，獲得更高的客觀(guān)緩解率和更長(cháng)的療效持續時(shí)間。JUPITER-02研究成果在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )（ASCO2021）上以全體大會(huì )“重磅研究摘要”形式發(fā)表，亦于2021年8月獲《自然-醫學(xué)》（NatureMedicine，IF=53.440）在線(xiàn)發(fā)表。
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見(jiàn)的頭頸部惡性腫瘤之一。據世界衛生組織統計，2020年鼻咽癌在全球范圍內確診的新發(fā)病例數超過(guò)13萬(wàn)。對于復發(fā)或轉移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線(xiàn)標準治療方案是以鉑類(lèi)為基礎的兩藥聯(lián)合化療，患者的總體生存亟待改善。對于一線(xiàn)含鉑類(lèi)化療失敗的患者目前仍缺乏標準的后線(xiàn)治療方案。
特瑞普利單抗是中國首 個(gè)批準上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，且至今已在中、美等多國開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應癥的30多項臨床研究。2018年12月17日，特瑞普利單抗獲得國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）有條件批準上市，用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗注射液成功通過(guò)國家醫保談判，被納入新版國家醫保目錄。2021年2月，特瑞普利單抗用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療獲得國家藥監局附條件批準。2021年4月，特瑞普利單抗用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療獲得國家藥監局附條件批準。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）黑色素瘤診療指南》《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》《CSCO鼻咽癌診療指南》《CSCO尿路上皮癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應用指南》推薦。
2021年2月，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療新適應癥上市申請獲得國家藥監局受理。2021年3月，特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線(xiàn)治療被國家藥監局納入突破性治療藥物程序。2021年7月，特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請獲得國家藥監局受理。
截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和3項孤兒藥資格認定。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
